ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
6.12.2* Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ снабжена журналом регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГ
НАЛИЗАЦИИ:
a) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать каждую ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, вклю
чая дату и время начала и окончания, а также соответствующие ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ для этой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, если это регулируется ОПЕРАТОРОМ, и, где это возможно,
данные, вызвавшие ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ;
Пример 1 — ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ давления инфузии регистрируется с указанием времени и
даты начала, времени окончания (отметка даты), ПОРОГОВ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ по дав
лению, значения давления и настройки громкости звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
b
) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать возникновение и идентифицировать все
ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА и СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА;
c) для каждой зарегистрированной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ долж
на регистрировать:
- дату и время возникновения, или
- время, прошедшее с момента возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, или
- время, прошедшее с момента начала использования МЭ ИЗДЕЛИЯ;
d) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать возникновение и идентифицировать все
состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ, а для РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ С
ПОДТВЕРЖДЕНИЕМ ОПЕРАТОРА — ответы ОПЕРАТОРА («ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРИНЯТА» или
«ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ОТКЛОНЕНА»);
1) для каждого зарегистрированного состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ СИСТЕМА СИГ
НАЛИЗАЦИИ должна регистрировать:
- дату и время возникновения, или
- время, прошедшее с момента возникновения ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ или состояния отклю
чения СИГНАЛА ТРЕВОГИ, или
- время, прошедшее с момента начала использования МЭ ИЗДЕЛИЯ;
e) если для ОПЕРАТОРА предусмотрено средство, указывающее СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ,
что был подключен другой ПАЦИЕНТ, то это событие должно быть зарегистрировано в журнале реги
страции ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ;
f) могут быть предусмотрены средства для регистрации изменений в регулируемых ОПЕРАТО
РОМ УСТАНОВКАХ СИГНАЛИЗАЦИИ журналом регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗА
ЦИИ;
д) ОПЕРАТОРУ могут быть предоставлены средства для добавления пояснительных примечаний
или комментариев к записям журнала регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, и если
это предусмотрено:
- должны быть предусмотрены средства для записи личности автора аннотации, а также даты и
времени добавления аннотации;
h) ОПЕРАТОРУ не должны предоставляться средства для редактирования или удаления запи
сей журнала регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, если только не поступил новый
ПАЦИЕНТ или не предоставлен журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ;
i) журнал регистрации может предоставляться либо внутри изделия, либо удаленно через интер
фейс связи; и
j) в инструкции по эксплуатации должны быть указаны:
1) средствадоступаОПЕРАТОРАкжурналурегистрацииОПЕРАТОРАСИСТЕМЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ,
2) ведутся ли записи журнала регистрации при выключении СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и фик
сируется ли в журнале регистрации время выключения,
3) что происходит с информацией, содержащейся в журнале регистрации, после полного отклю
чения электропитания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ (ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ и/или ВНУТРЕННЕГО ИСТОЧ
НИКА ПИТАНИЯ) в течение определенного периода времени,
4) вместимость журнала регистрации, и
5) что происходит с информацией, содержащейся в журнале регистрации, по мере его
заполнения.
28