ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Такая конфигурация не ожидается в МЭ ИЗДЕЛИЯХ без РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Например, от рабочей станции для анестезии, на которой ОПЕРАТОР обычно присутствует во время всего ухода за
ПАЦИЕНТОМ, не ожидается, что она будет выполнять эти функции.
Подпункт 6.12 — Журнал регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
Журналрегистрации ТРЕВОЖНЫХСИТУАЦИЙможет быть полезен, чтобы:
a) установить причинукратковременной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, когда используют НЕФИКСИРОВАН
НЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ;
b
) установить причину ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, когда ОПЕРАТОР не следит за изделием при его НОР
МАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ;
c) обеспечить качество;
d) исследовать критические инциденты аналогично срегистрацией бортовых «черныхящиков»;
e) установить, когда произошла ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ.
Изделия жизнеобеспечения или оборудование для поддержания жизни, а также мониторы, контролирую
щие основные показатели состояния ПАЦИЕНТА, необходимо оснащать журналом регистрации ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИ. В самом изделии либо через дистанционный коммуникационный интерфейс необходимо предус
матривать средства для сохранения истории ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и уровня их приоритета. Журнал ре
гистрации должен содержать значение переменной, которая вызвала ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, а также со
ответствующие текущие значения показателей ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая
ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Если журнал регистрации предусмотрен, то должны регистрироваться все ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ
или ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ определенного приоритета и выше. ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ
также важны, как и ФИЗИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, поскольку во многих ситуациях не ясно,
являетсяли причина ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИтехнической или физиологической (например, низкая
интенсив ность сигнала).
Врежиме «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА» некоторые изде
лия совсемне обрабатывают сигналы (например, монитор ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ). Вэтихслучаях ТРЕВОЖ
НЫЕ СИТУАЦИИ не определяются и не могут регистрироваться в журнале. Другие изделия обрабатывают
сигналы в состояниях «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА», и данные
изделиямогутрегистрировать ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ. Темнеменее вкаждомслучае врежимах «ЗВУКОВАЯ
СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА» ТРЕВОЖНЫЕ СИТУА
ЦИИ необходимо регистрировать. Влюбом случае необходимо регистрировать ввод или вывод каждого режи
ма инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ («ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА», «ЗВУКОВАЯ СИГ
НАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», «СИГНАЛИЗАЦИЯПРИОСТАНОВЛЕНА» или «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА»).
Следующий пример разъяснит эту ситуацию. Предположим, что в мониторе установлен СИГНАЛ ТРЕ
ВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА для повышенного сердечного ритма. ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ для повышен
ного сердечногоритма должнырегистрироваться. Если ОПЕРАТОРустанавливает ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ
повышенного сердечного ритма в режим «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ
ОТКЛЮЧЕНА», то данный факт должен быть занесен в записи журнала регистрации. Иными словами, реги
страция СИГНАЛА ТРЕВОГИ должна отражать ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ высокого сердечного ритма влюбой
период времени, в который не вырабатывались СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ или звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ для
ТРЕВОЖНЫХСИТУАЦИЙсвысоким сердечнымритмом. В противном случаерегистрация ТРЕВОЖНОЙ СИТУ
АЦИИявляется бессмысленной, потому что просмотр записижурнала регистрации не покажет, что:
f) втечение данного отрезка временивозникали ТРЕВОЖНЫЕСИТУАЦИИсвысокимритмом сердца, или
д) в течение данного отрезка времени СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИбыла установлена врежим инактива
ции СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ имеетжурналрегистрации ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, то:
- содержание записи журнала регистрации может быть сохранено либо на заданный период времени,
либо до тех пор, пока оно не будет удалено действием ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ или ОПЕРАТОРА;
- содержание записижурнала регистрации должно быть доступно для просмотра ОПЕРАТОРОМ;
- кратковременное прекращение подачи электропитания (менее чем на 30 с) не должно вызвать потерю
содержания записижурнала регистрации.
Ранее сохраненное содержание записи журнала регистрации может быть удалено, если ОПЕРАТОРука
зывает изделию, желательно через функцию «принять нового ПАЦИЕНТА», что к данному изделию был подсо
единен другой ПАЦИЕНТ.
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна регистрировать дату и время инцидента, а также личность ОПЕ
РАТОРА, который изменяет ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, громкость СИГНАЛА ТРЕВОГИ и со
стояние отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ. Ожидается, что по мере развития технологий эта возможность
станет обязательным требованием.
Записи журнала регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ не должен редактировать ОПЕРАТОР (клини
ческий).
64