ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
ЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», «ПОДТВЕРЖДЕНО», «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА» или «СИГНАЛИЗАЦИЯ
ОТКЛЮЧЕНА».
Подпункт 6.10 — НЕФИКСИРОВАННЫЕ иФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
Звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ должны завершить полную СЕРИЮ ИМПУЛЬСОВ (или 1/2 СЕРИИ ИМПУЛЬ
СОВ для СИГНАЛА ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА), чтобы помочь ОПЕРАТОРУ распознать кратковремен
ную ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ.
Пример 1 — Кратковременное пережатие дыхательного контура (когда хирург облокачивается
на него).
Пример 2— Пара преждевременных вентрикулярных ударов (которая длится только на протяже
нии двух биений сердца).
Однако звуковой СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен сразуже прекратиться, когда ОПЕРАТОР активируетлюбой
изрежимов инактивации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Звуковые ФИКСИРОВАННЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ становятся причиной зашумленности и вынуждают
ОПЕРАТОРА прибегать к режиму «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА». По возможности следует избегать звуко
вых ФИКСИРОВАННЫХ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ в СИСТЕМАХ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые предназначены для по
стоянного наблюденияза ними ОПЕРАТОРОМпри ихНОРМАЛЬНОЙЭКСПЛУАТАЦИИ. Звуковые ФИКСИРОВАН
НЫЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ могут быть полезными, если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ предназначена для того,
чтобы при ее НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ за ней не следил ОПЕРАТОР, и желательно заставить ОПЕРА
ТОРА дать оценку состояния ПАЦИЕНТА или СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. ИЗГОТОВИТЕЛИ должны предусмо
треть журнал регистрации СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ с добавлением в него, или альтернативно, ФИКСИРОВАН
НЫХ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Предоставление возможности ОПЕРАТОРУ выбрать звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, кроме тех, которые
определены ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ как соответствующие, может привести к ОПАСНОСТЯМ, если
новый ОПЕРАТОР становится ответственным за данное изделие. См. также обоснование для подпункта 6.7.
Подпункт 6.11 — РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ и РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА
ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ
Использование РАСПРЕДЕЛЕННЫХ СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ растет. Новые идеи и новые технологии
приводят к быстрому прогрессу и изменениям в данной области. Двусторонняя беспроводная связь на боль
шое, среднее и короткое расстояния открывает новые возможности и новые задачи для РАСПРЕДЕЛЕННЫХ
СИСТЕМСИГНАЛИЗАЦИИ. В тоже времяналичие ОПЕРАТОРОВ сразличнымклиническимопытом ипоявление
новых служебныхобязанностей ОПЕРАТОРОВ изменяют то, как ОПЕРАТОРЫреагируютна СИГНАЛЫ ТРЕВО
ГИ. Вомногихслучаях ОПЕРАТОРЫ, осуществляющие дистанционноеуправление, могут находитьсянатаком
расстоянииот ПАЦИЕНТА, что онине смогутлично отреагировать напроблемуПАЦИЕНТА или изделия. РАС
ПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ позволяют существенно изменить клиническийрабочий процесс.
ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен использовать ПРОЦЕСС МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА, чтобы быть уверенным, что
его РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ служат своей основной цели: повысить способность ква
лифицированного ОПЕРАТОРА надлежащим образом реагировать на конкретное ТРЕВОЖНОЕ СОСТОЯНИЕ,
тем самым обеспечивая своевременноереагирование на каждое ТРЕВОЖНОЕ СОСТОЯНИЕ.
РАСПРЕДЕЛЕННЫЕ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ могут включать передачу СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ че
рез проводные или беспроводные локальные сети, проводные или беспроводные устройства, подключенные к
Интернету, коммерческим стационарным и сотовым телефонным сетям, коммерческим односторонним или
двухсторонним пейджинговым системам и другим системам. Во всехэтих системахмогут возникать задерж ки
в передаче ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИиз-за требований к сетям идругим системам. Влюбом случае произой дет
задержка перед тем, как ИСТОЧНИК обнаружит ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ, задержка перед генерацией
СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ в ОПОВЕЩАТЕЛЕу ИСТОЧНИКА, задержка перед передачей сигнала о ТРЕВОЖНОЙ СИ
ТУАЦИИв РАСПРЕДЕЛЕННУЮ СИСТЕМУСИГНАЛИЗАЦИИ изадержка перед тем, как дистанционный ОПОВЕ
ЩАТЕЛЬ сформирует СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. Посколькуэтизадержки могут иногда изменяться из-за факторов,
не зависящих от ИЗГОТОВИТЕЛЯ, и многие из этих задержек не являются детерминированными, требуется
статистический анализ для определения времени до того, как ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ будет обозначена с
использованием СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ соответствующему ОПЕРАТОРУ. Этот анализ может и не гарантиро
вать максимальную задержку.
Любая система передачи информациинезастрахована от отказа. В случае выхода из строякомпонента
РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ или связи междузадействованным ИСТОЧНИКОМ и РАСПРЕ
ДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ требуется, чтобылюбые соответствующие ОПОВЕЩАТЕЛИ фор
мировали ТЕХНИЧЕСКИЕ СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. Если СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИИСТОЧНИКА была переведена
в состояние «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА», «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА»,
«СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА» или «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» и система была рассчитана на
работу с РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ для уведомления ОПЕРАТОРОВ о ТРЕВОЖНЫХ
СИТУАЦИЯХ (например, РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ не инактивирована), то при отказе
59