ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
- большое количество звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, которых недостаточно для обнаружения, идентифи
кации, локализации или определения приоритетов;
- громкость (уровень звукового давления) звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ (слишком тихий или слишком
громкий);
- СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, которые содержат недостаточную информацию для планирования реагирования на
основную причину ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ (например, одиночный СИГНАЛ ТРЕВОГИ для объявления большого
числа ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ или визуальный СИГНАЛ ТРЕВОГИ, который не является специфичным); или
- другие окружающие аспекты (например, окружающий шум, окружающий свет и блики, состояние ОПЕРА
ТОРА, температура рабочей зоны, дополнительные прерывания рабочего процесса), которые ухудшают когнитив
ные способности ОПЕРАТОРА.
Учитывая, что реакция ОПЕРАТОРОВ на СИГНАЛ ТРЕВОГИ основана на проценте ТРЕВОЖНЫХ СИТУ
АЦИЙ, которые, по их мнению, не являются ложными [77], само собой разумеется, что конструкция СИСТЕМЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ является ключевым фактором, помогающим предотвратить УСТАЛОСТЬ ОПЕРАТОРА ОТ СИГ
НАЛОВ ТРЕВОГИ и, как следствие, потенциальный ВРЕД.
Хотя само собой разумеется, что общая частота СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ является причиной УСТАЛОСТИ ОТ
СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ [73], [74], [75], существует некоторое противоречие, опровергающее эту позицию [78]. Име
ются доказательства того, что УСТАЛОСТЬ ОТ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ может быть уменьшена за счет использова ния
более совершенных СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ, алгоритмов и УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, а также тща
тельного рассмотрения окружающих условий, политики, обучения и выбора технологий [58], [59], [79], [80].
Определение 3.41 — ТРЕВОГА
Комитеты получили замечания с просьбой добавить в документ определение ТРЕВОГИ. Признано, что тер
мины «ТРЕВОГА» и «ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ» использовались взаимозаменяемо, и, как правило, ИЗГОТОВИ
ТЕЛИ программного обеспечения для электронной медицинской документации целенаправленно использовали
термин «ТРЕВОГА» вместо «ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ», чтобы их продукты не рассматривались как часть
систе мы мониторинга ПАЦИЕНТОВ, независимо от того, использовалось ли уведомление в качестве средства
УПРАВ ЛЕНИЯ РИСКОМ. В некоторых стандартах [76] ТРЕВОГА определена как синоним того, что в настоящем
стандарте называется ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ и ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ. Эти стандарты также определяют
ТРЕВОГУ как сигнал, в то время как настоящий стандарт описывает ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ и
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ как со стояния, которые передаются с помощью сигналов.
Комитеты обсудили тот факт, что ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ определяется как обеспечение средств УПРАВ
ЛЕНИЯ РИСКОМ, связанное с причинением ВРЕДА, в то время как условие, приводящее к ПРЕДУПРЕЖДЕНИЮ, не
делает этого, но комитеты согласились с тем, что следует дать определения, чтобы прояснить разницу. И сле дует
отметить, что в настоящем стандарте ранее ни в каком контексте не использовался термин «ТРЕВОГА» или
«ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ». Поскольку напрямую УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ не является результатом ПРЕДУПРЕЖДЕ
НИЯ, определения были тщательно сформулированы, чтобы гарантировать, что ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ не будут
путать с ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИЕЙ. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ — это тип ИНФОРМАЦИОННОГО СИГНАЛА, который
уведомляет ОПЕРАТОРА об условиях, которые касаются ПАЦИЕНТА, изделия или рабочего процесса, но не явля
ются показателем потенциального ВРЕДА.
Приведенные примеры представляют собой типы ПРЕДУПРЕЖДЕНИЙ, которые помогают рабочему про
цессу ОПЕРАТОРА или повышают когнитивную осведомленность ОПЕРАТОРА о состоянии ПАЦИЕНТА, изделия
или системы.
Пример 1 — ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ о том, что следующий забор крови необходим примерно через
два часа, уведомляет ОПЕРАТОРА о том, что рабочий процесс включает получение образца крови. Это
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ не обеспечивает УПРАВЛЕНИЕ РИСКОМ, а скорее является уведомлением ОПЕРАТО
РА о том, что в ближайшем будущем он должен выполнить эту задачу.
Пример 2 — Индикатор состояния батареи показывает оставшееся количество заряда бата
реи, которое уведомляет ОПЕРАТОРА о состоянии МЭ ИЗДЕЛИЯ и может уведомить его о шаге в его
рабочем процессе, который необходимо будет выполнить через несколько часов в будущем, но он еще
не получил сообщение о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, связанной с состоянием батареи. ТЕХНИЧЕСКАЯ ТРЕ
ВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА о НИЗКОМ ЗАРЯДЕ батареи будет рассматриваться по-
другому, поскольку дальнейшее использование МЭ ИЗДЕЛИЯ приведет к потере питания (и, следова
тельно, потере возможности мониторинга) и существует РИСК причинения ВРЕДА ПАЦИЕНТУ.
Пример 3 — Рассмотрим случай, когда у ПАЦИЕНТА высокое МНО (Международное нормализован
ное отношение, показатель времени свертывания крови). В системе уведомление ОПЕРАТОРА о том,
что дополнительная доза антикоагулянта противопоказана, может быть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ, по
скольку перед введением антикоагулянта выполняется множество дополнительных этапов рабоче
го процесса. Тип уведомления ОПЕРАТОРА зависит от того, где в клиническом процессе происходит
введение дозы антикоагулянта. Если до приема дозы осталось несколько часов, уведомление клини
ческого ОПЕРАТОРА может быть ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕМ — ИНФОРМАЦИОННЫМ СИГНАЛОМ. С другой
стороны, если клинический ОПЕРАТОР собирается ввести дозу, ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ ВЫСОКОГО
37