ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Журналы регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ находятся на этапе становления. Важно знать, ког
да возникла ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ, знать дату и время, либо время, прошедшее с момента возникновения
ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, либо время, когда МЭ ИЗДЕЛИЕ было включено.
По мере того как журналы регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ продолжат развиваться, отметка
даты и времени будет становиться все более и более важной. Синхронизация времени всех МЭИЗДЕЛИЙста
нет еще более важной в будущем. В конечном итоге ожидается, что общий сервер времени синхронизирует
время во всех МЭ ИЗДЕЛИЯХ (и что сервер времени позволит плавно переходить на летнее время и обратно,
когда это необходимо).
Существенной проблемой является использование журнала регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в
качестве своеобразногорегистратора
—
«черногоящика». В случае неблагоприятного события для ПАЦИЕН
ТА часто требуется просмотреть, что произошло, в том числе УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, вызов любых
состояний отключения СИГНАЛИЗАЦИИ, возникновение ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, изменение ПРИОРИТЕТА
ТРЕВОГИ, время, прошедшее до того, как ОПЕРАТОР отреагировал на СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ (например, путем
вызова состояния отключения СИГНАЛА ТРЕВОГИ) и т. д. Хотя сегодняпочти всежурналырегистрацииявля
ются несовершенными, ожидается, что такие функции понадобятся в будущем.
Также желательно, чтобы события, которые привели к ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, были зафиксированы.
В результате простого нарушения порогового значения могут быть зафиксированы установка верхнего ПО
РОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и фактическое значение, например 120 > 100. Другие ТРЕВОЖНЫЕ
СИТУАЦИИ, полученные из множественных показаний или сложных алгоритмов, могут быть более трудными
длязаписи. Например, можетоказатьсяневозможнымхранить формысигналов, распознаваемые алгоритмами
распознавания образов. Влюбом случае МЭ ИЗДЕЛИЕ должно регистрировать любые значимые данные,
кото рые может.
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы ОПЕРАТОРЫне могли подделать этузапись. В современ
ных МЭ ИЗДЕЛИЯХ возможно, что отключение ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ или функция приема нового ПАЦИЕНТА мо
гут привести к удалению записейжурнала регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, но в будущем эти записи
должны быть каким-то образом сохранены. В любом случае ОПЕРАТОРЫ должны быть лишены возможности
редактировать записи или намеренноудалять их.
В будущем ожидается, что МЭ ИЗДЕЛИЯ должны будутрегистрировать личность ОПЕРАТОРОВ, кото
рые взаимодействуют с этим МЭ ИЗДЕЛИЕМ, включая его СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ. Эта идентификация
может осуществляться с помощью паролей, датчиков приближения, биометрической идентификации, вклю
чаяраспознаваниелиц ит. д.
Требуется дополнительная осторожность при разработке журнала регистрации СИСТЕМЫ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ и других возможностей хранения данных, чтобы МЭ ИЗДЕЛИЕ соответствовало действующим зако
нам о конфиденциальности ПАЦИЕНТОВ.
Подпункт 6.12.2 — Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может использоваться для просмотра и ана
лиза событий, произошедших с ПАЦИЕНТОМ, как правило, пока ПАЦИЕНТ все еще подключен к МЭ ИЗДЕЛИЮ
или после того, как он отстранен от МЭ ИЗДЕЛИЯ, но до отключения от МЭ ИЗДЕЛИЯ. Этот журнал регистрации
ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может использоваться для идентификации состояния СИСТЕМЫ СИГ
НАЛИЗАЦИИ, включая состояние активации/деактивации, во время ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.
Как правило, журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ содержит записи о ТРЕВОЖ
НЫХ СИТУАЦИЯХ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА и СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА, но может также содержать записи о
ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, если ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ сочтет это необхо
димым. Например, ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА могут включать ТРЕВОЖНЫЕ
СИТУАЦИИ низкого заряда батареи для передатчика телеметрии, которые могут быть полезны для анализа или
планирования рабочего процесса.
Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть полезен для:
a) просмотра истории ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ ПАЦИЕНТА;
b
) просмотра УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ, используемых для ПАЦИЕНТА, включая ПОРОГИ СРАБАТЫ
ВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ и СОСТОЯНИЯ ОТКЛЮЧЕНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ;
c) анализа событий, приведших к ТРЕВОЖНЫМ СИТУАЦИЯМ, связанным с ПАЦИЕНТОМ, включая дату,
время и продолжительность события; и
d) аннотации и обоснования корректировок в УСТАНОВКАХ СИГНАЛИЗАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ в зависимости
от клинической остроты состояния ПАЦИЕНТА.
Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ уникален для ПАЦИЕНТА. То есть, когда
подключается новый ПАЦИЕНТ, должна быть создана новая запись журнала регистрации. Это необходимо для
предотвращения ошибок связи ПАЦИЕНТА с данными и для надлежащего анализа событий и рабочих процес
сов. Идентификация нового ПАЦИЕНТА может и скорее всего произойдет, когда поступит другой ПАЦИЕНТ Для
ОПЕРАТОРА может быть предусмотрено средство, автоматически или вручную позволяющее идентифицировать
другого ПАЦИЕНТА.
65