ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
монически насыщенных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ до излишне высоких уровней. Метод испытания должен оценивать
круг предполагаемых пользователей/респондентов (медсестер, техников, врачей ит. д.), включая диапазон возрас
тов пользователей, чтобы гарантировать, что будут оценены ограничения пожилых пользователей.
Н.2.5 Моделирование/испытание в клинических условиях
Для проведения моделирования требуется доступ к средствам моделирования, а также к аппаратным и про
граммным ресурсам. Если моделирование возможно, следует по возможности следовать протоколу, используе
мому для сравнения зарезервированных звуков [68]. Это включает в себя создание симуляции с моделируемыми
ПАЦИЕНТАМИ и предоставление участникам соответствующей медицинской информации (например, истории бо
лезни моделируемого ПАЦИЕНТА, медицинских карт моделируемого ПАЦИЕНТА, запланированных процедур для
моделируемых ПАЦИЕНТОВ и т. д.) для моделирования реальной клинической среды. См. IEC 62366-1 для полу
чения подробной информации об определении СЦЕНАРИЕВ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. В этом моделировании сигналы,
подлежащие проверке, включаются в соответствующий интерфейс (например, аппарат для анестезии), репрезен
тативные участники (клинический персонал любого/всех типов) подчиняются протоколу моделирования, который
должен включать несколько случаев генерирования СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и их реакции на звуки, измеренные с
точки зрения правильной идентификации и, возможно других мер, таких как время реакции и результирующие дей
ствия. Необходимо позаботиться о том, чтобы обеспечить представительство всех предполагаемых ГРУПП ПОЛЬ
ЗОВАТЕЛЕЙ, включая возрастной диапазон, для обеспечения оценки ограничений более взрослых ОПЕРАТОРОВ.
Если это невозможно, то все равно рекомендуется испытать новые звуки в реальных или реалистичных
клинических условиях. Есть много способов, которыми это можно сделать. Например, новые звуки могут быть
представлены с помощью промежуточного программного обеспечения или оборудования для сотового телефона/
пейджера с интервалами во время реальной или имитированной клинической работы, а ответы записаны.
Н.З Обстоятельства, при которых могут потребоваться новые звуки
Н.3.1 Разработка нового образа для существующей категории
ИЗГОТОВИТЕЛЮ может потребоваться создать новые ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ, поскольку те, которые указаны
в таблице G.4, не считаются подходящими по культурным или другим причинам, которые могут ослабить связь
между звуковым СИГНАЛОМ ТРЕВОГИ и категорией опасности (или потому, что ссылка на звук слишком очевид
на, или предлагаемый ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ используется для какой-либо другой общей функции). До проведения
испытаний, рекомендованных в пункте Н.2, необходимо сгенерировать идеи для нового ЗВУКОВОГО ОБРАЗА. Это
лучше всего достигается путем опроса конечных пользователей каким-либо способом, либо с помощью
фокус-групп, либо в виде опроса. Если это будет сделано, некоторые идеи скорее всего возникнут несколько
раз, и их следует рассматривать как подходящих кандидатов для нового ЗВУКОВОГО ОБРАЗА. Затем
предлагаемый новый ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ(Ы) должен быть испытан в соответствии с пунктом Н.2, хотя
некоторые из испытаний могут оказаться неуместными из-за особых обстоятельств, при которых предполагается
использовать СИГНАЛ ТРЕВО ГИ. Например, может оказаться, что конкретный СИГНАЛ ТРЕВОГИ должен быть
более закодирован, чем обычно должен быть ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ (чтобы скрыть значение от ПАЦИЕНТОВ или
посетителей, но быть понятным для клинического персонала после его изучения), и поэтому ожидается, что
обучаемость будет ниже.
Здесь необходимы несколько слов предостережения. Во-первых, важно, чтобы слышимость не ухудшалась
из-за использования нового ЗВУКОВОГО ОБРАЗА (хотя опять же необходимо учитывать степень, в которой слыши
мость имеет значение). Во-вторых, в некоторой степени обучаемость для ЗВУКОВОГО ОБРАЗА зависит от других
ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ, которые будут использоваться в той же обстановке. Например, если разработан новый
ЗВУКОВОЙ ОБРАЗ, который считается «лучшим» ЗВУКОВЫМ ОБРАЗОМ, чем зарезервированный ЗВУКОВОЙ ОБ
РАЗ, но звучит аналогично знаку, уже имеющемуся в наборе, это может стать возможным источником дальнейшей
путаницы.
Н.3.2 Создание новых ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ, поскольку те, которые указаны в таблице G.4,
не подходят акустически
Внекоторых условиях СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ могут быть особенно устойчивыми к маскировке (например, если
регулярно используется такое изделие, как хирургическая пила) или особенно тихими (например, в отделении
интенсивной терапии для детей). В средах, где настройка уровня является проблемой, могут существовать другие
способы уведомления, которые не являются звуковыми, поэтому их следует изучить. Если звуковые СИГНАЛЫ
ТРЕВОГИ считаются необходимыми, то можно установить спектр звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ относительно
фонового шума таким образом, чтобы обеспечить возможность обнаружения, не делая СИГНАЛ ТРЕВОГИ громче,
чем это необходимо [49]. Определение соответствующего уровня звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ в этих средах
требует тщательных измерений фонового шума и спектра любого звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ, который ИЗГО
ТОВИТЕЛЬ намеревается использовать, соответствующих моделей и программного обеспечения, позволяющих
сравнивать [49], и возможности соответствующей настройки спектра СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ.
Н.4 Развивающиеся категории, отличные от указанных в таблице G.4
Может быть разработано изделие, которое не относится ни к одной из существующих категорий. Кроме того,
в различных клинических условиях может потребоваться разделение существующих категорий, что может быть
93