ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Журнал регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может предоставить средство, позволяю
щее ОПЕРАТОРУ вставлять примечания или комментарии в записи, которые могут помочь в идентификации или
обосновании настроек СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, включая УСТАНОВКИ ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ и состояния активации/деактивации СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Идентификация ОПЕРАТОРА, который
создал заметки или комментарии к записи, полезна при анализе событий, приведших к ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ,
и клинических процессов для дальнейшего или более подробного анализа истории состояния ПАЦИЕНТА.
Подпункт 6.12.3 — Журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
Журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может использовать
ся для анализа событий, произошедших в прошлом, как правило, после того, как ПАЦИЕНТ был отключен и МЭ ИЗ
ДЕЛИЕ больше не используется для ПАЦИЕНТА, к которому оно было подключено во время события. Иногда это
называется судебно-медицинской записью, которая используется для определения последовательности условий
или состояния СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ МЭ ИЗДЕЛИЯ, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могла в пер вую
очередь проанализировать, как произошло событие. Причина может быть связана с изменением УСТАНОВОК
СИГНАЛИЗАЦИИ, и в этом случае ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ необходимо понимание, чтобы помочь ей
определить ПРОЦЕССЫ управления СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ.
Как правило, журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должен
содержать все элементы журнала регистрации ОПЕРАТОРА СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, а также дополнитель
ную информацию, которая может быть использована для анализа всех аспектов подозрительных событий. Это
может быть необходимо для понимания всех условий, существовавших во время события.
Журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ может быть по
лезен для:
a) регистрации ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ, включая состояние отключения любого СИГНАЛА ТРЕВОГИ;
b
) определения УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ и любых изменений, внесенных в УСТАНОВКИ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ, а также времени внесения изменений;
c) определения времени начала и окончания ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ (времени, в течение которого суще
ствовала ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ); и
d) определения ТЕХНИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ вдополнение к ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖ
НОЙ СИТУАЦИИ.
Поскольку записи журнала регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ
используются для определения конфигурации МЭ ИЗДЕЛИЯ во время события, не должно быть возможности ре
дактировать или удалять записи журнала регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ. Допустить это означало бы создать неточное представление о состоянии МЭ ИЗДЕЛИЯ и ввести в за
блуждение.
Поскольку многие события анализируются после того, как МЭ ИЗДЕЛИЕ могло быть отключено или поступил
другой ПАЦИЕНТ, журнал регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должен
сохранять данные в течение достаточного периода времени.
В инструкциях по эксплуатации должно содержаться описание журнала регистрации ОТВЕТСТВЕННОЙ ОР
ГАНИЗАЦИИ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ имела представление о том,
как извлекать данные, и о периоде, за который данные все еще доступны. Если данные хранятся в порядке посту
пления и выдачи, это должно быть указано в инструкциях по эксплуатации.
Приложение G — Звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
Существует значительный объем доказательств того, что ЗВУКОВЫЕ ОБРАЗЫ легче изучать и распознавать,
чем более абстрактные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ и звуки. Основная причина этого заключается в том, что ЗВУКОВЫЕ
ОБРАЗЫ, которые обычно являются повседневными звуками, имеют гораздо более сильную связь с событиями,
которые они представляют, чем абстрактные звуки. Например, как только пользователь узнает, что ТРЕВОЖНАЯ
СИТУАЦИЯ сердечно-сосудистой системы сигнализируется сердцебиением или звуком, который был разработан
для того, чтобы звучать как сердцебиение, он, вероятно, быстро и надолго запомнит эту ассоциацию. Вторая
при чина для пропаганды использования ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ заключается в том, что звуки реального мира
часто гармонично богаты и сложны, что облегчает их локализацию и делает их более устойчивыми к маскировке,
чем абстрактные звуки. Третьим побочным продуктом использования ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ является то, что
выбор конкретных ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ для определенных функций означает, что можно избежать звуков, которые
могут естественным образом возникать в клинической среде, тем самым предотвращая путаницу.
Общие преимущества использования ЗВУКОВЫХ ОБРАЗОВ описаны влитературе [34], [35], [36], [37], [38].
Комитеты знают больше об эффективности этих звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, чем, вероятно, о любых
звуковых СИГНАЛАХ ТРЕВОГИ вистории; иданные доступны в высококачественных рецензируемых публикациях,
которые являются общественным достоянием. Данные об эффективности этих звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
представлены в таблице Н.1. Большая часть данных для таблицы Н.1 взята из четырех ключевых документов [36],
[66], [67], [68].
66