ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
1.3 Соответствующие стандарты
1.3.1 IEC 60601-1
Настоящий дополнительный стандарт дополняет IEC 60601-1 в области МЭ ИЗДЕЛИЙ и МЭ СИ
СТЕМ.
При ссылке на IEC 60601-1 или настоящий дополнительный стандарт, по отдельности или вместе,
приняты следующие условные обозначения:
- «общий стандарт» только для обозначения IEC 60601-1 (включая все изменения);
- «настоящий дополнительный стандарт» только для обозначения IEC 60601-1-8 (включая все
изменения);
- «настоящий стандарт» обозначает комбинацию общего стандарта и настоящего дополнитель
ного стандарта.
1.3.2 Частные стандарты
Требования частного стандарта являются приоритетными по отношению к соответствующим тре
бованиям настоящего дополнительного стандарта.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты [для дати
рованных ссылок применяют только указанное издание ссылочного стандарта, для недатированных —
последнее издание (включая все изменения)]:
IEC 60417, Graphical symbols for use on equipment (Графические символы, наносимые на обору
дование)
Доступен на:
http://www.graphical-symbols.info/equipment
IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance (Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с
учетом основных функциональных характеристик)
Amendment 1:2012
Amendment 2:2020
IEC 61672-1:2013, Electroacoustics — Sound level meters — Part 1: Specifications (Электроакустика.
Шумомеры. Часть 1. Технические требования)
IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
(Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной
пригодности)
Amendment 1:2020
ISO 3744:2010, Acoustics — Determination of sound power levels and sound energy levels of noise
sources using sound pressure — Engineering method for an essentially free field over a reflecting plane
(Акустика. Определение уровней звуковой мощности и уровней звуковой энергии источников шума с
использованием звукового давления. Технические методы в условиях свободного звукового поля над
отражающей поверхностью)
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment (Графические символы, наносимые на оборудо
вание)
Доступен на:
http://www.graphical-symbols.info/equipment
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по IEC 60601-1:2005+А1:2012+А2:2020, IEC 62366-
1:2015+А1:2020, а также следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание1 — Термин «электрическое изделие» используется для обозначения МЭ ИЗДЕЛИЯ или
другого электрического оборудования. В настоящем стандарте также используется термин «изделие» для обозна
чения МЭ ИЗДЕЛИЯ или другого электрического или неэлектрического изделия в контексте МЭ СИСТЕМЫ.
Примечание 2 — Алфавитный указатель терминов приведен в конце настоящего стандарта.
3.1ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ (ALARM CONDITION): Такое состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗА
ЦИИ, при котором существует потенциальная или действительная ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ, для которой
требуется осведомленность или реакция ОПЕРАТОРА.
2