ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Авторы частных стандартов должны тщательно рассмотреть вопрос о том, должна ли быть ограничена мак
симальная ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ или время для определения генерации ТЕХНИЧЕ
СКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ для конкретного типа МЭ ИЗДЕЛИЙ.
Подпункт 6.5.1 — Общие требования
Для ОПЕРАТОРОВ важно знать, как будет работать СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ, когда они начнут пользо
ваться изделием. Поэтому СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна иметь известный приоритет и ПОРОГ СРАБАТЫ
ВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ для каждой ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и для всех ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК
СИГНАЛИЗАЦИИ.
Подпункт6.5.3—ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕУСТАНОВКИСИГНАЛИЗАЦИИ,сформированные
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ и ОПЕРАТОРОМ
Если позволить ОПЕРАТОРУизменять ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ, задаваемые
ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ или другим ОПЕРАТОРОМ, то это может привести к ОПАСНОСТИ, когда
новый ОПЕРАТОРстановится ответственным за изделие. См. также обоснование для подпункта 6.1.
ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ, устанавливаемые ИЗГОТОВИТЕЛЕМ по умолчанию, должны
быть достаточно широкими, чтобы минимизировать ненужные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, и достаточно узки
ми, чтобы предупредить ОПЕРАТОРА об опасности.
Подпункт 6.5.4.2 — Выбор ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ ПО УМОЛЧАНИЮ
Порядок запуска СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ требует тщательной разработки, чтобы предотвратить меша
ющие ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ. В старых МЭ ИЗДЕЛИЯХ при включении любое превышение ПОРОГА СРАБА
ТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ немедленно приводило к появлению СИГНАЛА ТРЕВОГИ, даже несмотря на то, что
ПАЦИЕНТ не был подключен к МЭ ИЗДЕЛИЮ. Позднее при включении МЭ ИЗДЕЛИЙ стали предусматривать
состояние «СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», и эти состояния
намеренно должны были быть завершены ОПЕРАТОРОМ. Дополнительная безопасность обеспечивалась при ис
пользовании в МЭ ИЗДЕЛИЯХ автоматического включения СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, когда ПАЦИЕНТ под
ключен к этим МЭ ИЗДЕЛИЯМ, или при первом появлении действительного физиологического сигнала (например,
пять нормальных дыхательных циклов или пять сердцебиений за определенный отрезок времени), или же через
функцию «принять нового ПАЦИЕНТА», которая была включена ОПЕРАТОРОМ.
Другая ситуация — это желание настроить МЭ ИЗДЕЛИЕ, включая ПРЕДВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ СИГ
НАЛИЗАЦИИ до того, как будет подключен ПАЦИЕНТ Вэтом случае желательно, чтобы ОПЕРАТОР выбрал ПРЕД
ВАРИТЕЛЬНУЮ УСТАНОВКУ СИГНАЛИЗАЦИИ и, возможно, изменил значения ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВ
КИ СИГНАЛИЗАЦИИ для планируемого ПАЦИЕНТА, не включая СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ. Затем СИСТЕМА
СИГНАЛИЗАЦИИ включается либо вручную, либо, что более предпочтительно, автоматически, когда ПАЦИЕНТА
подключат к МЭ ИЗДЕЛИЮ.
Последняя ситуация — когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ или часть СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ является
самостоятельным изделием. Например, система подачи газа может содержать отдельный монитор со своей соб
ственной СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, или электронное регистрирующее устройство, или другое оборудование,
которое может объединять ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ от разных МЭ ИЗДЕЛИЙ в единую СИСТЕМУ СИГНАЛИ
ЗАЦИИ. В этом случае МЭ ИЗДЕЛИЯ с ИСТОЧНИКОМ и их СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ можно включать по от
дельности. Другим примером является РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ монитора ПАЦИЕНТА с
центральной станцией. СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ с центральной станцией не должна включаться, когда ПАЦИ
ЕНТ не подключен. Как и в предыдущем примере, включать СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ нежелательно, пока МЭ
ИЗДЕЛИЕ не используется клинически.
При выборе ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИПО УМОЛЧАНИЮ ОТВЕТСТВЕННАЯ ОР
ГАНИЗАЦИЯ должна проверить, что другие устройства, находящиеся вблизи ПАЦИЕНТА (например, пейдже
ры, сотовые телефоны), не создают звуки, которые можно спутать с выбираемыми звуковыми СИГНАЛАМИ
ТРЕВОГИ.
Подпункт 6.5.5 — Прерывания, меньшие или равные 30 с
Для изделий с СИСТЕМАМИ СИГНАЛИЗАЦИИ прерывание ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ в течение 30 с или менее
считается НОРМАЛЬНЫМ СОСТОЯНИЕМ. Интервала времени 30 с достаточно для восстановления электроснаб
жения с помощью повторного включения в ПИТАЮЩУЮ СЕТЬ либо использования аварийного генератора. Обо
рудование со сменным силами ОПЕРАТОРА, ВНУТРЕННИМ ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ, когда его можно быстро
заменить, также должно сохранять УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ. Считается, что ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ УСТА
НОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ должны остаться неизменными после таких прерываний электропитания.
Подпункт 6.6.2 — Регулируемые ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
При разработке СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ необходима особая осторожность, если ОПЕРАТОРУраз
решается устанавливать ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ на экстремальные значения. Подобное
действие ОПЕРАТОРА может отрицательно сказаться как на звуковых, так и на визуальных СИГНАЛАХ ТРЕ-
52