ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Введение
МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ ИЗДЕЛИЯ и МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ СИСТЕМЫ
все чаще используются в медицинской практике. СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ часто используются для обо
значения неудовлетворительных физиологических состояний ПАЦИЕНТОВ, неудовлетворительных
функциональных состояний МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ или для предупреждения ОПЕРАТОРА об ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА
илиОПЕРАТОРА из-заМЕДИЦИНСКОГОЭЛЕКТРИЧЕСКОГОИЗДЕЛИЯилиМЕДИЦИНСКОЙ
ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ. ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ передают информацию, которая не
зависит от ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.
Опрос медицинского персонала показал значительную неудовлетворенность СИГНАЛАМИ
ТРЕВОГИ. Проблемы включают в себя трудности в определении источника СИГНАЛА ТРЕВОГИ, гром
кие и отвлекающие СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ и высокую частоту ЛОЖНЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ или
ПРОПУСКОВ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ [16]1>. Опрос ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ медицинских мониторов по
казал, что существует большое разнообразие ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ
ПО УМОЛЧАНИЮ. Главная причина блокировки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ — это большое количество
СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, ассоциирующихся с ЛОЖНЫМИ ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ. См. также би
блиографию.
Безопасность ПАЦИЕНТОВ зависит от способности ОПЕРАТОРА правильно понять характеристи
ки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ — важный элемент при разработке
СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, которые должны быть легко различимы, но при этом излишне не отвлекать и
не беспокоить. Такой подход предназначен для улучшения текущей ситуации, уменьшения путаницы
путем ограничения количества СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ и их контрольных ситуаций, а также сведения к
минимуму отвлечения других людей. IEC 60601-1-8 был разработан с участием врачей, инженеров и
прикладных психологов.
Терминология, требования, общие рекомендации и указания настоящего стандарта предна
значены для ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ и МЕДИЦИНСКИХ
ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ, а также для технических комитетов, отвечающих за частные стандарты.
Эффективность любой СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в решающей степени зависит от ее внедре
ния ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ. Важно, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ настроила
СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ так, чтобы ОПЕРАТОР не смог ее скомпрометировать.
Второе издание IEC 60601-1-8 было опубликовано в 2006 году. С момента его публикации была
выявлена проблема в отношении импульсного и пакетного тестирования. Кроме того, IEC/62D/MT 22
«Оборудование для электромедицинской диагностики и мониторинга пациентов» были подняты вопро сы
при выполнении требований к системам сигнализации в частных стандартах в рамках их работы.
На встречев БрюсселеIEC/SC 62А принялпредложение, основанноена резолюции
ISO/ТС 121/SC 3 о разработке первого изменения к IEC 60601-1-8:2006 для решения проблем, ука
занных выше. Для разработки этого изменения была вновь собрана совместная рабочая группа 2
IEC/SC 62А и ISO/ТС 121/SC 3 «Сигналы опасности».
С момента публикации IEC 60601-1-8:2006+А1:2012 секретариат подкомитета 62А IEC собира
ет вопросы из различных источников, включая комментарии национальных комитетов. На совещании
IEC/SC 62А в ноябре 2015 года в Кобе, Япония, подкомитет инициировал процесс определения при
оритетных вопросов, которые необходимо рассмотреть в изменении, не дожидаясь третьего издания
IEC 60601-1-8, которое планируется опубликовать после 2024 года.
Те вопросы, которые были выбраны для включения в окончательный «короткий список», подле
жащие рассмотрению во втором изменении, были одобрены большинством в 2/3 национальных ко
митетов, присутствовавших и участвовавших в голосовании на совещании SC 62А во Франкфурте. На
заседании, состоявшемся 10 октября 2016 года, присутствующим национальным комитетам было пред
ставлено 20 пунктов. Все 20 пунктов получили требуемое большинство в 2/3 голосов присутствовавших и
участвовавших в голосовании национальных комитетов и были включены в «короткий список» для
рассмотрения при подготовке второго изменения. Все остальные вопросы были включены в «длинный
список» для рассмотрения в третьем издании IEC 60601-1-8.
«Короткий список» вопросов был задокументирован в спецификации проекта для второго измене
ния. Поскольку IEC 60601-1-8 был разработан совместно с ISO/ТС 121/SC 3, работа была поручена со-
1) Цифры в квадратных скобках относятся к библиографии.
V