ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Подпункт 6.3.4 — Характеристики вербальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ
Применение вербальных СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ разрешается для СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО, СРЕД
НЕГО и НИЗКОГО ПРИОРИТЕТОВ, а также для ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ. См. также приложение Е.
Вербальные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИмогут быть использованыдля СИСТЕМЫСИГНАЛИЗАЦИИ, требующей
продолжительного присутствия ОПЕРАТОРА.
Подпункт 6.4 — Раскрытие информации о задержках
Если произошло событие с ПАЦИЕНТОМ или изделием, формирование СИГНАЛОВ ТРЕВОГИдолжно про
исходить своевременно. Например, врач будет ожидать СИГНАЛА ТРЕВОГИ вскоре послерезкого падения сер
дечногоритма дозначения, котороениженижнегоПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯСИГНАЛИЗАЦИИ, установленного
для сердечногоритма, когда произошло апноэ или остановка сердца. Обычно это бывает так.
Однако в некоторых случаях формирование СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ может быть задержано настолько,
что данная задержка станет клинически значимой. Настоящий дополнительный стандарт признает, что су
ществуют две совершенноразные причины, из-за которых происходят задержки.
Во-первых, СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ требуется некоторое время для выявления ТРЕВОЖНОЙ СИТУА
ЦИИ после наступления действительного инициирующего события с ПАЦИЕНТОМ. Данная задержка характеризу
ется как ЗАДЕРЖКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. Это может происходить из-за:
- алгоритмов подавления артефактов, или
- ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, алгоритм которой включает продолжительность со
бытия, или
- непериодического измерения (например, неинвазивный периодический мониторинг кровяного давления).
Когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ непрерывно не контролирует, а проверяет апериодически параметр,
может произойти значительнаязадержка между событием, которое происходит сПАЦИЕНТОМ, и моментом,
когда событие обнаруживается. Если ОПЕРАТОР об этом не осведомлен, то при выборе метода лечения мо
жет произойти ошибка. Промежуток между измерениями считается частью ЗАДЕРЖКИ ТРЕВОЖНОЙ СИТУ
АЦИИ.
В случае апноэ или остановки сердца инициирующее событие с ПАЦИЕНТОМне произойдет, пока оста
новка дыхания или сердечногоритма не будет длиться втечение определенного времени. Таккак этот опре
деленный период времени должен завершиться до установления факта наступления самого события, он не
рассматривается частью ЗАДЕРЖКИ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. См. также обоснование для определения 3.2.
Во-вторых, формирование СИГНАЛОВ ТРЕВОГИможетзапаздыватьнанекоторое времяпосле того, как
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ определила появление ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. Эта задержка определяется как
ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ. В большинстве СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИ данная задержка
клинически незначительна, но она может оказаться важной, например, когда для формирования СИГНАЛОВ
ТРЕВОГИ используются система пейджингового вызова и сетевые ОПОВЕЩАТЕЛИ. См. также обоснование
для подпункта 6.10.
Дальнейшее усложнение может произойти, когда СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ не предусматривает не
прерывный мониторинг, а проверяет переменную, которая является причиной возникновения ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИапериодически, например неинвазивный мониторинг кровяного давления. Междусобытием сПАЦИ
ЕНТОМи обнаружением событияможетпроизойтизначительная задержка. Если ОПЕРАТОРнезнает обэтой
вероятности, то при выборе методалечения может произойти ошибка.
Вэтом случае промежутокмеждуизмерениями считается частью ЗАДЕРЖКИ ТРЕВОЖНОЙСИТУАЦИИ.
На рисунке А.1изображены составляющие задержки СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ для нормированной пере
менной ФИЗИОЛОГИЧЕСКОЙ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.
СИГНАЛТРЕВОГИ
генерация
50