ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Определение 3.1 — ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
Во-первых, был рассмотрен тот факт, что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может вырабатывать СИГНАЛЫ ТРЕ
ВОГИ без причины (ЛОЖНАЯ ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ). Во-вторых, для определения появления ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИ могут использоваться ненормированные значения или условия или применение ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬ
НОЙ СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ. Кроме того, эти факторы могли быть не включены в предыдущие определения
ПОРОГА СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ.
На этой основе комитет определил ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ как: «состояние СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ,
когда она определила, что существует потенциальная или фактическая ОПАСНОСТЬ». Это определение признает,
что СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ может определять ТРЕВОЖНУЮ СИТУАЦИЮ правильно или неправильно. Оно
также указывает на то, что это состояние будет инициировать СИСТЕМУ СИГНАЛИЗАЦИИ, если она включена,
на выработку СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ для данной ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, чтобы ОПЕРАТОР отреагировал на
нее или просто был оповещен о ней.
Далее комитет определил ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ как: «порог, который используется в
СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ для выявления ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ». Наглядным примером является цифро
вой порог (например, порог для ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ из-за высокой частоты пульса), но некоторые поро ги
могут быть нецифровыми. Нецифровые условия, такие как неправильное положение переключателя, ошибка
ОПЕРАТОРА при введении определенных данных или сбой в работе СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, также могут
стать причинами ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. Более того, может использоваться ИНТЕЛЛЕКТУАЛЬНАЯ СИСТЕМА
СИГНАЛИЗАЦИИ для выявления ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ при помощи алгоритма, а не простого порогового зна
чения. Такой алгоритм может иметь множество входных сигналов, выполнять усреднение, основанное на логике
или зависящее от времени, использовать фильтрацию артефактов или другие способы так, что действительный
порог сигнализации меняется во времени или вследствие других обстоятельств.
Определение 3.2 — ЗАДЕРЖКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
Фильтрация в алгоритме, который контролирует ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ, часто приводит к ЗАДЕРЖКЕ
ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ. Например, алгоритм контроля сердечного ритма может усреднять интервал R-R для
нескольких сердцебиений. Резкое изменение в интервале R-R не вызовет сразу же возникновения ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИ, связанной с изменением сердечного ритма, так как для вычисления сердечного ритма требуется не
сколько последовательных сердцебиений, чтобы превысить ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ. Анало
гично этому ЗАДЕРЖКУ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ вызывает медианный фильтр. См. также обоснование к 6.10.
Определение 3.3 — ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ
ПОРОГ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ опирается на критерии, которые побуждают СИСТЕМУ СИГНА
ЛИЗАЦИИ вырабатывать СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ. Для простой переменной с одиночным уровнем срочности ПОРОГ
СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ может составить значение, выбранное ОПЕРАТОРОМ. ПОРОГ СРАБАТЫВА
НИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ также может опираться на критерии, определенные алгоритмически, о точности характери
стик которых ОПЕРАТОР может не знать, так же как и о структуре критериев, соответствующих простой перемен ной,
для которой существуют разные уровни срочности. См. также обоснование к определению 3.1.
Определение 3.5 — СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА
ОПЕРАТОР может использовать режим «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА», чтобы избежать ЛОЖНО
ГО СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ до выполнения действия, о котором известно, что оно, возможно, при
ведет к ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ.
Пример 1— Намеренное отключение дыхательного контура от ПАЦИЕНТА для проведения аспи
рации содержимого трахеи.
Пример 2— Подключение датчика к воздуху для калибровки нуля.
Определение 3.10 — ЗАДЕРЖКА ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ
Быстродействие операционных систем, микропроцессора, функционирование программного обеспечения
или сети может влиять на время между возникновением ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ и формированием СИГНАЛОВ
ТРЕВОГИ. Если задержка значительна, ОПЕРАТОРУ необходимо знать не только среднее время, но и
распреде ление продолжительности ЗАДЕРЖКИ ФОРМИРОВАНИЯ СИГНАЛА ТРЕВОГИ, так как всовременных
изделиях не всегда возможно определение абсолютного максимального времени. Если изделие оснащено
РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМОЙ СИГНАЛИЗАЦИИ, такая продолжительность должна быть указана для типичной
установки в рамках предназначенной области применения. Проблемами, которые могут оказаться вне контроля
ИЗГОТОВИТЕЛЯ, яв ляются быстродействие и пропускная способность компонентов сети. См. также
обоснование к определению 3.2.
Определение 3.17 — РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
В простом оборудовании ИСТОЧНИК, ДИСПЕТЧЕР и ОПОВЕЩАТЕЛЬ находятся в пределах этой одной еди
ницы оборудования. Типичными примерами могут служить одиночный монитор ПАЦИЕНТА или отдельный аппарат
ИВЛ.
34