ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
l
i) СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ требуют продолжительного
присутствия ОПЕРАТОРА, должны иметь характеристики, отличающиеся от характеристик СИСТЕМ СИГНАЛИЗА
ЦИИ, которые при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ не требуют присутствия ОПЕРАТОРА;
j) конструкция СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должна основываться на ТРЕНИРОВАННОСТИ и умении ОПЕ
РАТОРА, который предположительно будет ею пользоваться;
k) СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть выполнена с учетом особенностей предполагаемой среды ис
пользования;
) СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ не должны быть слишком назойливыми и затруднять работу ОПЕРАТОРА.
А.1.3 Алгоритм качества и характеристики
Алгоритмы СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ должны приближаться к достижению 100 %-ной чувствитель
ности и 100 %-ной специфичности[7], [8], [9], [10].
Основной причиной блокирования СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ является большое количество СИГНАЛОВ ТРЕ
ВОГИ, связанных с ЛОЖНЫМИ ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ, КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫМИ ТРЕВОЖНЫМИ
СИТУАЦИЯМИилимешающими ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ. КЛИНИЧЕСКИНЕЗНАЧИМЫЕ ТРЕВОЖНЫЕ СИ
ТУАЦИИ являются ИСТИННО-ПОЛОЖИТЕЛЬНЫМИ ТРЕВОЖНЫМИ СИТУАЦИЯМИ, которые бесполезны, по
скольку ониуказывают на состояния, о которых ОПЕРАТОРуже знает или о которых емуне нужно знать [11],
[29]. Они обычно происходяттогда, когда ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИбылиустановленыслиш
ком близко к допустимому значению, также они происходят, когда многочисленные ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ
возникают в ответ на одну и туже проблему. Часто СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ больше сбивают с толку, чемразъ
ясняют ситуацию. Многие ОПЕРАТОРЫреагируют на СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ блокированием СИСТЕМЫ СИГНА
ЛИЗАЦИИ или настраивают ПОРОГИ СРАБАТЫВАНИЯ СИГНАЛИЗАЦИИ на такую экстремальную величину,
при которой СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ становится неэффективной[12].
Там, где возможно, ИЗГОТОВИТЕЛИилиразработчики частных стандартов должны использовать стан
дартизированные базы физиологических данных для создания алгоритмов определения ТРЕВОЖНЫХ СИТУА
ЦИЙ. Точность определения и сообщения о ЛОЖНЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ, ПРОПУСКАХ ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИ, ИСТИННО-ПОЛОЖИТЕЛЬНЫХИ ИСТИННО-ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ в стан
дартизированном формате позволяет ОПЕРАТОРАМ и ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ понять характе
ристики изделия.
Пример — ANSI/AAMI ЕС57:1998, Тестирование и описание алгоритмов результатов измерения
сердечного ритма и ST сегмента [5].
Другие способыуменьшения количестваЛОЖНЫХ ТРЕВОЖНЫХСИТУАЦИЙиПРОПУСКОВ ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИ включают в себя:
a) маркировку СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ символом ISO 7000-0435, когда алгоритм не способен класси
фицировать или принимать решение по доступной информации; или
b
) использование ЗАДЕРЖКИ ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ для задержки выработки СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ о
ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, чтобыудостовериться, что она продолжает присутствовать.
А.2 Обоснование отдельных пунктов и подпунктов
Ниже приведены обоснования для определенных пунктов и подпунктов в настоящем дополнительном стан
дарте, причем номера пунктов и подпунктов параллельны номерам в тексте документа.
Пункт 1 — Область применения, цель и соответствующие стандарты
Настоящий дополнительный стандарт содержит общие требования к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ в МЭ
ИЗДЕЛИЯХ и МЭ СИСТЕМАХ, чтобы предоставить информацию, необходимую для безопасности ПАЦИЕНТОВ,
ОПЕРАТОРОВ и других лиц, обеспечивающих уход за ПАЦИЕНТОМ. Так как безотлагательность внимания ОПЕРА
ТОРА зависит от причины ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ, настоящий дополнительный стандарт определяет приорите
ты ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЙ и характеристики их СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Поэтому ОПЕРАТОР может определить
безотлагательность ситуации и необходимые действия, которые не зависят от типа, марки и прочих характеристик
МЭ ИЗДЕЛИЯ, которое вырабатывает СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ [13], [14], [15], [16]. Кроме того, стандартизованная
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ представляется средством для усиления безопасности ПАЦИЕНТА, которое исполь
зуется в конструкции и маркировке МЭ ИЗДЕЛИЙ, МЭ СИСТЕМ, а также в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
Так как настоящий стандарт в равной степени относится как к простым МЭ ИЗДЕЛИЯМ с ВНУТРЕННИМ
ИСТОЧНИКОМ ПИТАНИЯ и МЭ ИЗДЕЛИЯМ, предназначенным для ухода в домашних условиях, так и к сложным
МЭ ИЗДЕЛИЯМ и МЭ СИСТЕМАМ, включающим по крайней мере одну функцию, предназначенную для активного
поддержания жизни или реанимации ПАЦИЕНТА, невозможно выработать специфические требования для множе
ства важных применений. В частных стандартах должны быть представлены более детальные требования к кон
кретным категориям изделий. Терминология и основные требования настоящего стандарта призваны обеспечить
единый подход к СИСТЕМАМ СИГНАЛИЗАЦИИ для всего многообразия типов изделий.
33