ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Окончание таблицыА.1
Выходной сигнал
СИСТЕМЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ
Результирующее восприятие
ОПЕРАТОРА
Научное определение
КЛИНИЧЕСКИ
ЗНАЧИМАЯ
ТРЕВОЖНАЯ
СИТУАЦИЯ?
СИСТЕМА
СИГНАЛИЗАЦИИ
не генерирует
СИГНАЛ ТРЕВОГИ
для ТРЕВОЖНОЙ
СИТУАЦИИ
ВЫСОКОГО
или СРЕДНЕГО
ПРИОРИТЕТА3
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
допустила ошибку
ПРОПУСК ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ
Да
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
сработала правильно, но
ОПЕРАТОР решает, что требу
ются действия
Уместная ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ ТРЕ
ВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ13
Отсутствие ТРЕВОЖНОЙ СИТУА
ЦИИ, когда действительное иници
ирующее событие не произошло у
ПАЦИЕНТА, изделия или СИСТЕМЫ
СИГНАЛИЗАЦИИ, но на основе
клинического контекста ОПЕРАТОР
приходит к выводу, что требуется
действие для предотвращения
ВРЕДА
СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ
сработала правильно, и
ОПЕРАТОР не предпринимает
никаких действий
ИСТИННО-ОТРИЦАТЕЛЬНАЯ
ТРЕВОЖНАЯ СИТУАЦИЯ
Нет
а Возможно, СИСТЕМА СИГНАЛИЗАЦИИ сообщает о ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА
или об отсутствии ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ — Никаких действий.
ь Признано, что особый случай соответствующего ПРОПУСКА ТРЕВОЖНОЙ СИТУАЦИИ может быть вы
зван состоянием деактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ.
Определение 3.45 — КЛИНИЧЕСКИ НЕЗНАЧИМЫЙ
См. обоснование к определению 3.44.
Определение 3.48 — РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ
РАСПРЕДЕЛЕННАЯ СИСТЕМА ИНФОРМАЦИИ О ТРЕВОЖНЫХ СИТУАЦИЯХ эквивалентна «РАСПРЕДЕ
ЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ, не предназначенной для подтвержденной доставки информации о ТРЕ
ВОЖНОЙ СИТУАЦИИ», как описано в IEC 60601-1-8:2006+А1:2012, 6.11.2.2.2.
Определение 3.50 — ЛОЖНОЕ СРАБАТЫВАНИЕ СИГНАЛА ТРЕВОГИ
См. обоснование к определению 3.44.
Подпункт 5.2.1 — Инструкция по эксплуатации
(Первое перечисление)
ОПЕРАТОРЫ обнаружили, что в устаревших изделиях терминология состояний инактивации СИГНАЛОВ
ТРЕВОГИ была неоднозначной [18]. Это приводило к путанице и ошибке ОПЕРАТОРА, когда он случайно из-за
путаницы терминологии и несоответствующих обозначений регуляторов на неопределенное время осуществлял
инактивацию («СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА») вместо временной
инактивации формирования СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ («СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА», «ЗВУКОВАЯ СИГ
НАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА») (режимная ошибка).
Пример — В некоторых устаревших изделиях используется обозначение «пауза» для состояния
«СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА», в то время как в других изделиях используется обозначение «пауза»
для состояния «СИГНАЛИЗАЦИЯ ПРИОСТАНОВЛЕНА».
При подготовке описания СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗАЦИИ в инструкции по эксплуатации желательно, что
бы ИЗГОТОВИТЕЛЬ использовал терминологию состояний инактивации СИГНАЛА ТРЕВОГИ, используемую в
настоящем дополнительном стандарте. Авторам частных стандартов также следует использовать эту
терминологию.
(Четвертое перечисление)
В инструкции по эксплуатации должны быть детально описаны любые предварительные проверки, необ
ходимые для безопасного применения [19]. Эти проверки могут быть автоматическими или указаны в перечне
предварительных проверок. В большинстве случаев изделие не будет абсолютно безопасным в случае единичного
функционального отказа, такого как отказ громкоговорителя. Неисправный громкоговоритель может повлечь за
39