ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Разработчикам СИСТЕМ СИГНАЛИЗАЦИИследует знать охарактерномуров
не фонового шума (икак онможет различаться) для определенной среды применения. СИСТЕМЫ СИГНАЛИЗА
ЦИИ, которые предназначены для использования при разных уровнях фонового шума, должны быть снабжены
средствамидляустановкиуровнязвукового СИГНАЛА ТРЕВОГИвручную, илиуровень звукового СИГНАЛА ТРЕ
ВОГИ должен настраиваться автоматически, чтобы воспринимаемая громкость оставалась той же самой,
несмотря на изменение уровня фонового шума.
Так как более громкие звуки обычно воспринимаются как более безотлагательные, звуковые СИГНАЛЫ
ТРЕВОГИ более низкого приоритета не должны быть громче, чем СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ более высокого при
оритета. Если звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ более высокого приоритета являются значительно более гром
кими, чем сигналы более низкого приоритета, они могут быть слишком резкими или навязчивыми. Разумный
компромисс для звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА
—
это выбор значения плюс 6 дБ
увеличения громкости по сравнению со звуковыми СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА при воз
можном диапазонеувеличениягромкости от 0 доплюс 12дБ. СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО и НИЗКОГО ПРИ
ОРИТЕТОВ должны быть одинаковой громкости, но если они различаются, то звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
СРЕДНЕГО ПРИОРИТЕТА не должны быть более чем на 6 дБ громче звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИНИЗКОГО
ПРИОРИТЕТА.
Должна быть предусмотрена возможность независимо настраивать уровень громкости звуковых ИН
ФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ (например, «телеметрический сигнал» пульсового оксиметра или индикаторы
работына электрохирургическомоборудовании) иуровень громкостизвуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИтак, что
бы оба уровня можно было настроить на соответствующий уровень. Если уровни громкости звуковых СИГ-
НАЛОВ ТРЕВОГИ и звуковых ИНФОРМАЦИОННЫХ СИГНАЛОВ независимо не настраиваются, то ИНФОРМА
ЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ не должны иметь более высокий уровень громкости, чем звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ
НИЗКОГО ПРИОРИТЕТА, и эти оба вида сигналов должны иметь более низкие уровни громкости, чемзвуковые
СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ СРЕДНЕГО и ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТОВ. Звуковые ИНФОРМАЦИОННЫЕ СИГНАЛЫ не
должны быть назойливыми, слишкомрезкими и прерывистыми.
Информация о громкости (и диапазоне установки громкости, если применимо) звуковых СИГНАЛОВ ТРЕ
ВОГИ в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ должна быть доступной ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, чтобы она могла
определить, соответствует ли громкость звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ предназначенной среде.
Подпункт 6.3.3.3 — Регулируемый ОПЕРАТОРОМ уровень звукового давления
В предыдущих редакциях настоящего стандарта ИЗГОТОВИТЕЛЯМ разрешалось использовать регулируе
мые ОПЕРАТОРОМ уровни звукового давления звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ без ограничений. Теперь эта воз
можность ограничена для МЭ ИЗДЕЛИЙ, имеющих ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА. Причина
в том, что, как правило, ИЗГОТОВИТЕЛИ не могут предвидеть каждую среду, в которой может использоваться
их МЭ ИЗДЕЛИЕ, и ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ необходима возможность контролировать минимальный
уровень звукового давления для МЭ ИЗДЕЛИЙ, имеющих ТРЕВОЖНЫЕ СИТУАЦИИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА.
Например, одна единица МЭ ИЗДЕЛИЯ может использоваться в вертолете, в то время как другая единица того же
МЭ ИЗДЕЛИЯ может использоваться в спокойной домашней обстановке. Минимальные требуемые звуковые СИГ
НАЛЫ ТРЕВОГИ чрезвычайно различаются в этих условиях.
Вбудущем ожидается, что МЭ ИЗДЕЛИЯ будут включать микрофон как для определения уровня окружающе
го (фонового) шума, так и для установки звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ на соответствующую громкость, а также
для проверки того, что СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ действительно слышны.
Другой подход предполагает использование звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, которые подвергаются ЭСКА
ЛАЦИИ по громкости, если на них не реагируют в течение разумного периода времени. Другими словами, если
ОПЕРАТОР не реагирует на СИГНАЛ ТРЕВОГИ в течение ожидаемого периода времени, звуковые СИГНАЛЫ
ТРЕВОГИ становятся громче в попытке привлечь внимание ОПЕРАТОРА. В РАСПРЕДЕЛЕННОЙ СИСТЕМЕ СИГ
НАЛИЗАЦИИ звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ также могут быть представлены в дополнительных местах. Эти под
ходы полезны не только в том случае, если звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ слишком тихие, чтобы их можно было
услышать в условиях существующего шума, но и в том случае, если ОПЕРАТОР не слышит или не реагирует на
звуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ по какой-либо причине, в том числе находясь на отдалении, ухаживая за другим
ПАЦИЕНТОМ и т. д.
Необходимо проявлять осторожность со звуковыми СИГНАЛАМИ ТРЕВОГИ ВЫСОКОГО ПРИОРИТЕТА, ког
да в МЭ ИЗДЕЛИИ доступны регулируемые ОПЕРАТОРОМ уровни звукового давления звукового СИГНАЛА ТРЕ
ВОГИ. Если ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ не может настроить минимальный регулируемый ОПЕРАТОРОМ
уровень звукового давления звукового СИГНАЛА ТРЕВОГИ, настоящий стандарт требует, чтобы МЭ ИЗДЕЛИЕ
визуально указывало, что текущий уровень звукового давления может быть неслышимым. Это необходимо, по
скольку выбор уровня звукового давления, который меньше, чем тот, который можно легко услышать, фактически
является состоянием «ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ОТКЛЮЧЕНА» или состоянием отключения динамика. В каче
стве альтернативы настоящий стандарт позволяет ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ выбрать минимальный до
ступный уровень звукового давления, чтобы гарантировать, что СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ случайно не будут снижены
ниже слышимого уровня.
49