ГОСТ IEC 60601-1-8—2022
Примечание 1
—
Предусматриваязвуковые СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ, настоящий дополнительный стан
дарт устанавливает один набор звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, закодированных для передачи уровня срочно
сти требующегося ответного действия ОПЕРАТОРА. В дополнение к этому другие наборы звуковых СИГНА
ЛОВ ТРЕВОГИ были разработаны на основе категоризации характера ответного действия или
уведомления иуровня срочности требуемого ответного действия[18].
Испытание на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ значительно отличается от клинического испы
тания, но одинаково важно при производстве удобного и безопасного изделия. Это испытание проверяет ин
терфейс ОПЕРАТОРА и реакцию ОПЕРАТОРА на него. Испытание на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ
может длиться около недели на испытуемую модель, в зависимости от количества задействованных ОПЕРА
ТОРОВ. Такие испытаниямогутпроводитьсявне обстановкимедицинскойорганизации. Приэтомотсутству
ют помехи, которые могли бы возникнуть при реальной эксплуатации. Несмотря на то что виды испытаний
на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬ меняются, обычно одно лицо одновременно выполняет собственно
исследование, так же как и назначенные задачи изделия. Для приближения к реальным условиям руководители
испытания могут предусмотреть специальные экстренные сообщения и обратную связь. Пока ОПЕРАТОР
выполняет задачи с изделием, исследователи наблюдают и записывают результаты. ПРОЦЕСС испытания
дает ОПЕРАТОРУвремя сконцентрироваться на использовании изделия. ОПЕРАТОРАМмогут потребоваться
недели на то, чтобы научиться пользоваться изделием. Столкнутся ли они с какими-то трудностями или
причинами для неудовлетворенности, в значительной степени зависит от того, как долго они пользовались
изделием и какие задачи выполняли. Испытание ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИуменьшает сроки при
обретения опыта начального использования до более плотных временныхрамок, обычно равных одному
—
че
тырем часам.
В поисках проблем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ исследователи просят ОПЕРАТОРОВ озвучи
вать свои действия во время выполнения каждой задачи, размышляя вслух и комментируя решения, которые
онипринимают, раздражающие моменты, преимущества ит. д. Иногда проблемыЭКСПЛУАТАЦИОННОЙПРИ
ГОДНОСТИ выявляют сразу, такие как затруднение ОПЕРАТОРА при попытке включения изделия, когда он не
может найти выключатель подачи питания. В этом случае ОПЕРАТОРможет сказать:
«Сейчас я включаю подачу питания. Осматриваю переднюю панель, но ничего похожего не нахожу. Вижу
выключатель с надписью «режим ожидания», но не думаю, что он служит для включения питания. Вероятно,
его нажимают, чтобы сэкономить электроэнергию, не выключая изделия. Ищувыключатель на заднейпанели,
но не вижу ничего похожего. Я бы ожидал увидеть такой переключатель вот здесь [ОПЕРАТОРуказывает на
нижнююправуюзонупанелиуправления]. Этотзеленый индикатор, вероятно, включаетсяприподачепитания.
О, вижу[ОПЕРАТОРнажимает на индикатор]. Этот индикатор служит выключателем. Нужно нажать на него
для подачи питания. Это не было для меня очевидным».
Протоколы испытаний на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ПРИГОДНОСТЬдолжны включать в себя обычные СЦЕНА
РИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ и критические СЦЕНАРИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ. Влияние стресса на работу ОПЕРАТОРА с
изделием может быть изучено путем установки временных пределов, удаления надписей с изделия или инструкции
ОПЕРАТОРА, а также созданием отказов оборудования. Исследователи могут составить сценарий наихудшего слу
чая и посмотреть на реакцию ОПЕРАТОРА. Можно сравнить результаты испытаний нескольких ОПЕРАТОРОВ.
ИЗ ГОТОВИТЕЛИ, выполняющие такие испытания, в большинстве случаев считают, что они моделировали
большой перечень проблем ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, которые могут не проявиться во время
клинических испытаний, поскольку такие испытания не направлены однозначно на ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ
ПРИГОДНОСТЬ [25].
Примечание 2 — Следует обратить внимание на IEC 62366-1.
[Перечисление д)]
Когда в СИСТЕМЕ СИГНАЛИЗАЦИИ предусмотрено более одного набора звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ,
от ИЗГОТОВИТЕЛЯ требуется выбрать один набор для ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО
УМОЛЧАНИЮ. Комитет выбрал это требование потому, что может возникнуть опасность, когда СИСТЕМЫ СИГНА
ЛИЗАЦИИ выдают несоответствующие или неизвестные СИГНАЛЫ ТРЕВОГИ после сброса установок или сбоев
питания.
ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна иметь возможность изменять этот набор и устанавливать
желаемый набор звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ для ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ ПО
УМОЛЧАНИЮ; например ОТВЕТСТВЕННЫМ ОРГАНИЗАЦИЯМ нужно иметь возможность выбрать набор тех
звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ, которые знакомы их ОПЕРАТОРАМ, или нужно внестиразличия междуразными
типами изделий.
[Перечисление h)]
ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ УСТАНОВКА СИГНАЛИЗАЦИИ может содержать любые параметры конфигурации,
влияющие наработу СИСТЕМЫСИГНАЛИЗАЦИИ. Однимизтакихпараметровможетбыть выбор междунабо
рами звуковых СИГНАЛОВ ТРЕВОГИ. Затем конкретный набор может стать активным при задании конкрет
ной ПРЕДВАРИТЕЛЬНОЙ УСТАНОВКИ СИГНАЛИЗАЦИИ. ОТВЕТСТВЕННЫЕ ОРГАНИЗАЦИИ могут найти эту
функцию полезной при определении ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫХ УСТАНОВОК СИГНАЛИЗАЦИИ для изделий, исполь-
47