ГОСТ ISO 14971—2011
П р и м е ч а н и я
1Документированный процесс системы менеджмента качества может быть использован для обеспечения
системного подхода к рассмотрению проблем безопасности, позволяющего, в частности, идентифицировать на
ранних стадиях опасности и опасные ситуации, связанные со сложными медицинскими изделиями и системами.
2 Процесс менеджмента риска схематически представлен на рисунке 1.
В зависимости от конкретной стадии жизненного цикла медицинского изделия отдельным элементам ме
неджмента риска может быть уделено особое внимание. Деятельность по менеджменту риска может осуществ
ляться итеративно или поэтапно в зависимости от рассматриваемого медицинского изделия. Приложение В
содержит более подробный обзор этапов процесса менеджмента риска.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы соответствующихдоку
ментов.
3.2 Ответственность высшего руководства
Высшее руководство должно обеспечивать свидетельства своей приверженности процессу ме
неджмента риска посредством:
- обеспечения необходимыми ресурсами:
- назначения квалифицированного персонала (см. 3.3)для целей менеджмента рисха.
Высшее руководстводолжно:
- разрабатывать и документировать политику установления критериев допустимости риска. Данная
политика должна гарантировать, что установленные критерии основаны на применимых национальных и
региональных нормативных документах и соответствующих международных стандартах, а также учитыва
ютдоступную информацию, такую, каксовременный уровень научно-технического развития и потребности
заинтересованных сторон,
- проводить анализ пригодности процесса менеджмента риска в запланированные промежутки време
ни для обеспечения постоянной результативности данного процесса и документировать все решения и
предпринятые действия. Если изготовитель имеетдействующую систему менеджмента качества, то дан
ный анализ может быть частью анализа его системы менеджмента качества.
П р и м е ч а н и е — Вышеуказанные документы могут быть включены вдокументы системы менеджмента
качества изготовителя, и на них могут быть ссылки в файле менеджмента риска.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы соответствующихдоку
ментов.
3.3 Квалификация персонала
Персонал, выполняющий задачи по менеджменту рисха.должен иметь знания и опыт, обеспечиваю
щие возможность выполнения данных задач. Квалификация персонала должна включать знание рассмат
риваемых (или подобных) медицинских изделий, опыт их применения, а также владение применяемыми
технологиями и методами менеджмента риска. Записи о необходимой квалификации персонала следует
поддерживать в рабочем состоянии.
П р и м е ч а н и е — Задачи по менеджменту риска могут решать представители разных функциональных
подразделений с учетом имеющихся у них специальных знаний.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы вышеуказанных запи
сей.
3.4 План менеджмента риска
Деятельность по менеджменту риска необходимо планировать. Ввиду этого изготовитель должен
составить и документировать план менеджмента риска для рассматриваемого медицинского изделия в
соответствии с процессом менеджмента риска. План менеджмента риска должен быть частью файла ме
неджмента риска.
Данный план должен включать как минимум:
а)объем применения запланированной деятельности по менеджменту риска, в том числе идентифи
кацию и описание медицинского изделия и стадий его жизненного цикла, к которым применим каждый
элемент плана;
5