ГОСТ ISO 14971—2011
8 Отчет по менеджменту риска
Перед введением медицинского изделия в обращение изготовитель должен провести анализ процес
са менеджмента риска. Данный анализдолжен, по меньшей мере, свидетельствовать о том. что:
- менеджмент риска осуществлен в соответствии с планом;
- совокупный остаточный риск является допустимым.
- применяют надлежащие способы получения необходимой производственной и постпроизводствен-
нои информации.
Результаты анализа процесса менеджмента риска должны быть занесены в отчет по менеджменту
риска и включены в файл менеджмента риска.
В плане менеджмента риска должны бытьуказаны лица, имеющие необходимые полномочия и ответ
ственные за проведение анализа процесса менеджмента риска [см. 3.4, перечисление Ь)].
Соответствиеданному разделу проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска.
9 Производственная и постпроизводственная информация
Изготовитель должен разработать, документировать и поддерживать в рабочем состоянии систему
сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии или подобных изделиях на стади ях
производства и постпроизводства.
При разработке системы сбора и анализа информации о рассматриваемом медицинском изделии
изготовительсреди прочегодолжен учитывать:
a) механизмы, с помощью которых можно собирать и обрабатывать информацию, поступающую от
операторов, пользователей или других лиц. ответственных за установку/монтаж. применение и поддержа
ние в рабочем состоянии медицинского изделия;
b
) новые или пересмотренные стандарты.
В рамках данной системы следует также собирать и анализировать общедоступную информацию,
опубликованную о подобных медицинских изделиях, находящихся на рынке.
Данную информацию необходимо оценивать с точки зрения соответствия требованиям к безопаснос
ти. особенно с учетом того:
- существуют ли не выявленные ранее опасности или опасные ситуации.
- не стал ли недопустимым риск(и). определенный(ые) ранее для какой-либо опасной ситуации.
При положительном ответе на любой изданных вопросов необходимо:
- оценить влияние вышеуказанных факторов на ранее осуществленную деятельность по менеджмен
ту риска и по результатам оценивания начать процесс менеджмента риска заново;
- провести анализ файла менеджмента риска по рассматриваемому медицинскому изделию; при на
личии потенциальной возможности изменения остаточного риска(ов) или его (их) допустимости следует
оценить воздействие вышеуказанныхфакторов на ранее выполненные меры по управлению риском.
Результаты оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 Отдельные аспекты постпроизводственного мониторинга являются предметом национальных или регио
нальных регламентов. В таких случаях могут быть задействованы дополнительные меры (например, перспектив
ное постпроизеодственное оценивание).
2 См. также [3]. 8.2.
Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска
и другой соответствующей документации.
11