ГОСТ ISO 14971—2011
Окончание таблицы Е.1
П р и м е р ы э н е р ге т и ч е с к и х
о п а с н о с т е й
П р и м е р ы б и о л о ги ч с о и х и
х и м и ч е с к и х о п а с н о с т е й
П р и м е р ы э к с п п у а т а ц и о н
н и х о п а с н о с т е й
П р и м е р ы и н ф о р м а ц и о н
н ы х о п а с н о с т е й
Опасности, связан
ные с механической
энергией:
- сила тяжести:
- при падении;
- вподвешенном
состоянии;
- вибрация:
- накопленная энер
гия;
- наличиедвижущихся
частей;
- силаскручивания,
усилие сдвига исила рас
тяжения;
- перемещение паци
ента и придание ему тре
буемого положения;
- акустическая энер
гия:
- ультразвуковая энер
гия;
- инфразвуковаяэнер
гия;
-звук;
- вливание жидкости
под высоким давлением
Опасности, связанные
сбиосовместимостью:
- токсичность химичес
ких составляющих, напри
мер:
- аллергенность/раз-
дражаюшее действие;
- пирогенность
Опасности, связан
ные спредупрежде
ниями:
- о побочных эффек
тах;
- об опасностях, свя
занных сповторным
применением медицин
ских изделий однократ
ного применения
Опасности, связан
ные с требованиями к
техническомуобслу
живанию и текущему
ремонту
Е.ЗПримеры инициирующих событий и обстоятельств
Для идентификации прогнозируемых последовательностей событий часто полезно проанализировать их
причины, а именно инициирующие события и обстоятельства. В таблице Е.2 приведены примеры инициирующих
событий и обстоятельств, разделенных на категории. Несмотря на то что данный перечень не является исчерпы
вающим. он содержит много разных видов инициирующих событий и обстоятельств, которые необходимо учиты
вать при идентификации прогнозируемых последовательностей событий для рассматриваемого медицинского
изделия.
Т а б л и ц а Е.2 — Примеры инициирующих событий и обстоятельств
Категория
Примеры инициирующих событий и обстоятельств
Недостаточно подроб
ные требования
Ненадлежащая спецификация на:
- параметры конструкции:
- эксплуатационные параметры;
- эксплуатационные требования;
- требования к обслуживанию (например, к текущему ремонту, переработке);
- утилизацию
Производственные про
цессы
Недостаточное управление изменениями производственных процессов.
Недостаточное управление информацией о материалах/совместимости ма
териалов.
Недостаточное управление производственными процессами.
Недостаточное управление субподрядчиками
Транспортированиеи
хранение
Ненадлежащее упаковывание.
Загрязнение или изнашивание (порча).
Ненадлежащие условия окружающей среды.
41