ГОСТ ISO 14971—2011
Рисунок Н.1 — Модель рисков применения медицинского изделия для
диатостики in vitro в лабораторных условиях
На рисунке Н.1 видно, что ошибочные или запоздалые результаты могут быть получены в лаборатории,
например, вследствие несоблюдения процедур, графиков технического обслуживания или калибровки, итериро
вания предупреждений и предостережений. События, которые могут привести к причинению вреда пациенту,
также могут быть инициированы в лаборатории. Поэтому признана необходимость уменьшения числа ошибок с
помощью применения процесса менеджмента риска к медицинской лаборатории, а информация по безопасно
сти. получаемая на выходе процесса менеджмента риска изготовителя, может стать входом процесса менедж
мента риска применительно к лаборатории.
Н.2Анализ риска
Н.2.1 Идентификация предусмотренного применения
Н.2.1.1 Общие положения
Медицинские изделия для диатостики in vitro, предназначенные для лабораторных исследований или
исследований на месте проведения лечения, имеют двух пользователей, медицинского работника, проводящего
исследование, и медицинского работника, получающего результаты, интерпретирующего их и действующего на их
основании. В случае IVD-изделия для самотестирования пациент может быть единственным пользователем.
При идентификации предусмотренного применения следует рассматривать заявленные цели изготовите
ля в отношении обоих вариантов применения: 1) применение IVD-изделия для получения результатов исследо
вания: 2) применение результатов исследования для диагностики, лечения или наблюдения за пациентом.
В настоящем приложении применены следующие термины с соответствующими определениями:
- оператор — лицо, проводящее in w/го-исследования; данное лицо гложет быть как сотрудником лаборато
рии. так и медицинским работником или непрофессиональным пользователем с минимальной подготовкой или
ее отсутствием;
- медицинский работник— лицо, запрашивающее, получающее результаты исследований или действующее
на основе данных результатов от имени пациента; медицинским работником является врач, медсестра, фельд
шер «скорой помощи» или любое другое лицо, принимающее клиническое решение на основе результатов IVD-
исследований.
Н.2.1.2Предусмотренное применение
Предусмотренное применение медицинского изделия для диагностики in vitro гложет включать требования
к измерительной системе, анализируемым пробам (образцам), лабораторному оборудованию, матрице проб,
процедуре исследования (анализ по качественным, полуколичественным или количественным признакам), опе
ратору и месту применения.
Например, может возникнуть необходимость в исследовании содержания хорионического бета-гонадот
ропина человека (p-hCG) в образцах сыворотки, плазмы крови или мочи. Не каждая процедура исследования p-
hCG имеет те характеристики, которые соответствуют всем трем видам матрицы проб.
49