ГОСТ ISO 14971—2011
D.7.2Анализдерева событий
Определенная последовательность событий может привести к возникновению нескольких отличных друг
от друга рисков, каждый из которых будет частью совокупного остаточного риска. Например, повторное примене
ние изделия однократного применения может привести к заражению пациента, выделению токсичных веществ и
биологически несовместимых остатков дезинфицирующих веществ, механическому отказу из-за старения
материалов. Дерево событий может стать подходящим методом анализа перечисленных рисков. Для определе
ния допустимости совокупного остаточного риска необходимо рассмотреть отдельные остаточные риски в сово
купности.
D.7.3Анализ противоречивых требований
Меры по управлению отдельными рисками могут порождать конфликтующие (противоречивые) требова
ния. Например, предупреждение медицинскому работнику в отношении пациента, находящегося в бессознатель
ном состоянии, во избежание риска падения данного пациента с кушетки «Никогда не оставляйте без присмотра
пациента, находящегося в бессознательном состоянии» может противоречить предупреждению «Находитесь на
предусмотренном расстоянии от пациента, подвергающегося воздействию рентгеновского излучения», предназ
наченному для защиты оператора от воздействия рентгеновского излучения.
D.7.4Анализ дерева неисправностей
Причинение вреда пациенту или пользователю может стать следствием опасных ситуаций (см. приложе
ние Е). В таких случаях вероятность причинения вреда, применяемая для определения совокупного остаточного
риска, основана на комбинации отдельных вероятностей. Анализ дерева неисправностей может быть подходя
щим методом установления совокупной вероятности причинения вреда.
D.7.5Анализ предупреждений
Каждое предупреждение, рассматриваемое по отдельности, может обеспечить требуемое уменьшение
риска, однако слишком большое число предупреждений может снизить эффективность воздействия каждого
отдельного предупреждения. Может даже возникнуть необходимость в анализе чрезмерного доверия, испыты
ваемого пользователями в отношении предупреждений, а также влияния, оказываемого подобным доверием, на
уменьшение риска и совокупный остаточный риск.
D.7.6Анализ рабочих инструкций
Анализ рабочих инструкций, прилагаемых к изделию, позволяет обнаружить противоречивость и чрезмер
ную сложность содержащейся в них информации.
D.7.7Сравнение рисков
Данный метод заключается в сопоставлении отдельных остаточных рисков, возможных при применении
рассматриваемого медицинского изделия, с рисками, возникающими при применении подобных изделий (пос
ледовательное сопоставление рисков с учетом разных вариантов применения изделия). При проведении таких
сравнений следует использовать актуальную информацию о нежелательных событиях, связанных с применяе
мыми изделиями.
D.7.8Анализ с привлечением экспертов
Для демонстрации допустимости рисков может потребоваться оценка пользы для пациента от примене
ния медицинского изделия. Один из подходов заключается в свежем взгляде на совокупный остаточный риск
практикующих специалистов, которые непосредственно не участвовали в разработке данного изделия. Практику
ющие специалисты могут провести оценивание допустимости совокупного остаточного риска, рассматривая такой
фактор, как эксплуатационная пригодность при применении изделия в надлежащих клинических условиях.
В подобном случае оценивание изделия в надлежащих клинических условиях гложет стать подтверждением
допус тимости рисков, связанных с его применением.
D.8 Подход «Настолько малый, насколько практически осуществимо»
D.8.1 Общие положения
При разработке политики в отношении допустимое™ рисков изготовитель может применять подход «На
столько малый, насколько практически осуществимо» (ALARP-подход).
После применения конкретной меры по управлению риском возможны три результата:
a) остаточный риск превышает критерии, установленные изготовителем в отношении допустимости риска:
b
) остаточный риск допустим, т. к. он настолько мал. что им можно пренебречь;
c) величина остаточного риска занимает промежуточное положение между величинами, указанными в
перечислениях а) и Ь); в таком случав остаточный риск допустим при условии применения мер. уменьшающих
риск до практически осуществимого уровня, с учетом пользы для пациента и затрат на дальнейшее уменьшение
данного риска.
Подход «Настолько малый, насколько практически осуществимо» (ALARP-подход) можно использовать
как часть анализа возможностей управления риском (см. 6.2). ALARP-подход обычно применяют в отношении
рисков, вероятность которых не может быть определена.
36