ГОСТ ISO 14971—2011
верного анализа соотношения риск/польза необходимо понимание используемой технологии и особенностей ее
применения в медицинской практике. Для сопоставления риска и пользы могут быть использованы выражения,
применяемые в аналогичных случаях для другой выпущенной в обращение продукции;
- для валидации того, что медицинское изделие удовлетворяет критериям допустимости соотношения риск/
польза, часто необходимо провести клинические испытания. Клинические испытания позволяют количественно
определить ожидаемую пользу и риски от применения медицинского изделия. В ходе клинических испытаний
можно установить допустимость соотношения риск/польза для пациентов, пользователей и медицинских работ
ников;
- в отношении медицинских изделий высокого риска применения/высокой клинической эффективности
следует использовать маркировку, предоставляющую соответствующим пользователям, т. е. пациентам или ме
дицинским работникам, информацию, необходимую для принятия ими решений в отношении соотношения риск/
польза до применения данных изделий;
- как правило, медицинские изделия высокого риска применения/высокой клинической эффективности
должны удовлетворять дополнительным регулирующим требованиям до введения их в обращение.
До выпуска новых или усовершенствованных медицинских изделий, требующих проведения анализа соот
ношения риск/польза. изготовитель должен суммировать доступную информацию, относящуюся к определению
соотношения риск/польза. и документировать свои заключения по поводу данного соотношения (с обоснованием
при необходимости). Руководящие указания вотношении анализа литературных источников, содержащих необхо
димые клинические данные, можно найти в приложении А, [15].
D.6.5Примеры решений с учетом соотношения риск/польза
П р и м е р ы
1Неправильное размещение нейтрального электрода прибора для высокочастотной хирургии на
теле пациента может привести к ожогу. Соблюдение требований соответствующего стандарта на
изделие сводит к минимуму, но не исключает вероятность ожогов. Тем не менее, польза от применения
такого прибора длявысокочастотнойхирургии е сравнении с другимихирургическими методами превы
шает остаточный риск от ожогов.
2 Известно, что применение рентгеновского излучения причиняет вред пациентам, но клиничес
кая эффективность стандартной цифровой рентгенографии почти всегда оправдывает ее примене
ние. Однако нежелательное воздействие излучения на пациентов нельзя игнорировать. Существуют
стандарты, соблюдение требований которых помогает свести к минимуму нежелательное воздей
ствие излучения на пациентов и принятьрешение по поводусоотношенияриск/польза. Еслирассматри
вается возможность нового применения ионизирующего излучения для получения диагностических изоб
ражений. а имеющиеся стандарты неприменимы, тоизготовителю следует верифицировать тот факт,
что результаты анализа соотношения риск/польза, как минимум, так же благоприятны, как для аль
тернативных изделий и альтернативных методовлечения.
3 Некоторые компоненты кохлеарного имплантата, например имплантированный стимулятор
приемника с матрицей электродов, трудно заменить после их имплантации. Они должны оставаться
имплантированными на протяжении всей жизни пациента, и от них требуется надежное функциониро
вание в течение многихлет и дажедесятилетий, что особенно важно для молодого человека илиребен
ка. Можно проводить ускоренные испытаниянадежности данных компонентов для конкретныхмеханиз
мов отказа. Однаконецелесообразно проводить валидацию надежностикомпонентов, которые должны
функционировать на протяжении десятилетий. Поэтому совокупный остаточный риск, включая риск
отказа изделия, сравнивают с приносимой им пользой, т. е. потенциальной возможностью улучшения
слуха. Совокупный остаточный риск будет зависеть от количественного определения надежности
компонентов и достоверности определения надежности тех компонентов, которые не могут быть
валидированы. В некоторых случаях остаточный риск будет больше пользы, в других случаях польза
будет больше остаточного риска.
D.7Оцениваниесовокупного остаточного риска
D.7.1 Общие положения
Оценивание совокупного остаточного риска означает, что остаточный риск рассматривают во всем его мно
гообразии. Изготовитель должен решить, как оценивать имеющийся остаточный риск с учетом критериев допус
тимости.
Оценивание совокупного остаточного риска должны проводить лица, обладающие необходимыми знания
ми. опытом и полномочиями для выполнения таких задач. Часто желательно привлекать узких специалистов,
имеющих знания и опыт работы с конкретным медицинским изделием (см. 3.3).
Не существует предпочтительного метода оценивания совокупного остаточного риска, и изготовитель несет
ответственность за выбор соответствующего метода. В настоящем приложении описаны некоторые возможные
методы и даны рекомендации по их выбору.
35