ГОСТ ISO 14971—2011
a) конструкция медицинского изделия, обеспечивающая его внутреннюю безопасность посредством:
- устранения конкретной опасности;
- уменьшения вероятности причинения вреда или
- уменьшения тяжести вреда:
b
)добавление средств защиты посредством:
- применения автоматических предохранителей или клапанов безопасности:
- применения визуальных и звуковых сигналов тревоги для предупреждения оператора об опасных состоя
ниях:
c) обеспечение информацией по безопасности посредством:
- размещения предупреждений на маркировке медицинского изделия:
- ограничения применения или области применения медицинского изделия;
- обмена информацией о неправильном применении, возможных опасностях или другой информацией,
способствующей уменьшению риска;
- более широкого применения средств индивидуальной защиты, например перчаток или очков, при
работе с токсичными или опасными материалами;
- предоставления информации о мерах по уменьшению вреда:
- обучения операторов в цепях улучшения их работы или способности к обнаружению ошибок;
- описания надлежащего технического обслуживания и его периодичности, максимального срока
службы медицинского изделия или его правильной утилизации.
Способы, описанные в перечислениях а) — с), приведены в порядке убывания их общепризнанной резуль
тативности в уменьшении рисков. Разработчикам.’инжвнврам следует учитывать эти факторы, прежде чем при
нять решение о применении конкретной комбинации мер по управлению риском.
D.5.2Компоненты и изделия,спроектированные без учета требований настоящего стандарта
Известно, что изготовитель не всегда имеет возможность следовать всем процессам, установленным в
настоящем стандарте для каждого компонента рассматриваемого медицинского изделия, а именно для состав
ных частей данного изделия, немедицинских подсистем, а также для медицинских изделий, которые были спро
ектированы до опубликования настоящего стандарта. В этом случав изготовителю следует обратить особое вни
мание на необходимость дополнительных мер по управлению риском.
D.5.3Примеры управления риском
В таблице D.5 представлены некоторые широко применяемые меры по управлению риском. Решение о
применении одной из данных мер зависит от специфики продукта (медицинского изделия) и процесса.
Т а б л и ц а D.5 — Некоторые меры по управлению риском
Продукт/
процесс
Медицин*
ское
изделие
Опас
ность
Безопасность,
заложенная
а
конструкции
Защитная
мераГсрсдство
Информация по
безопасности
Меди
цинское из
делиеодно-
краного
примене
ния
Катетер
Биологи
ческое (пе
рекрестное)
заражение
Саморазрушение
после применения
Четкая индикация
после первого приме
нения
Предостережение
против негативных
последствий повтор
ного применения
Активный
имплантат
Водитель
ритма
Электри
ческие поля
Применениене
электрических приво
дов и элементов уп
равления
Применение диф
ференциальных уси
лителей и дополни
тельных фильтрую
щих алгоритмов
Предупреждение о
часто возникающих
опасных ситуациях
Медицин
ское изде
лие для ди
агностики
in vitro
Анализа
тор крови
Непра
вильный ре
зультат
вследствие
методичес
ких погреш
ностей
Применение прос
леживаемых калибра
торов
Применение про
слеживаемыхэле
ментов управления
Информирование
потребителейо недо
пустимом отклоне
нии от заданных зна
чений
32