ГОСТ ISO 14971—2011
(16] ISO 14155-2:2003
(17] IЕС 61025:2006
(18] IЕС 60812:2006
(19] IЕС 61882:2001
(20] ISO 15197:2003
(21] (Parkes J.L. et al.. Diabetes
Care. 23. 2000)
(22] (ClarkeW.L.etal.. Diabetes
Care. 10(5). 1987)
(23] ISO 17511:2003
(24] ISO 18153:2003
(25] ISO 15198:2004
(26] ISO 17593:2007
(27] ISO 19001:2002
(28] ISO 10993-1:2009
Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical
investigation plans
(Испытания клинические медицинских изделий для людей. Часть 2. Схемы кли
нических испытаний)
Fault tree analysis (FTA)
(Анализ диагностического дерева неисправностей)
Analysis techniques for system reliability — Procedures for failure mode and effects
analysis (FMEA)
(Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отка
за)
Hazard and operability studies (HAZOP studies)— Application guide
(Исследования опасности и работоспособности (HAZOP). Руководство по при
менению)
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring
systems for self-testing in managing diabetes mellitus
(Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблю
дения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахар
ного диабета)
A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the
measurement of blood glucose
(Новая согласованная таблица ошибок для оценивания клинической значимос
ти неточностей при измерении концентрации глюкозы в крови)
Evaluating Clinical Accuracy of Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose
(Оценивание клинической точности систем для самоконтроля концентрации
глюкозы в крови)
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples
— Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
(Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные измере
ния в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость величин,
заданных для калибраторов и контрольных материалов)
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples
— Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned
to calibrators and control materials
(Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные измере
ния в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость величин
каталитической концентрации ферментов, заданных для калибраторов и конт
рольных материалов)
Clinical laboratory medicine — In vitro diagnostic medical devices — Validation of
user quality control procedures by the manufacturer
(Клиническая лабораторная медицина. Медицинские приборы для диагностики
in vitro. Валидация пользовательских процедур контроля качества изготовите
лем)
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Requirements for
in vitro monitoring systems for self-testing of oral-anticoagulant therapy
(Клинические лабораторные исследования и медицинские устройства in vitro.
Требования к системам контроля in vitro для самоконтроля пероральной
анти-коагуляционной терапии)
In vitro diagnostic medical devices. Information supplied by the manufacturer with
in vitro diagnostic reagents for staining in biology
(Приборы медицинские для диагностики in vitro. Информация, предоставляе
мая изготовителем вместе с диагностическими реактивами in vitro для окраши
вания в биологии)
Biological evaluation of radical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management system
(Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 1. Оценка и испытания
процесса менеджмента риска)
63