ГОСТ ISO 14971—2011
изделия для диагностики in vitro специально оговорены в области применения во избежание любого непонима
ния. которое в силу различий в регулирующих документах разных стран могло бы исключить данные изделия из
области применения настоящего стандарта.
Риски существуют на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия. Рисками, выявленными
на одной стадии жизненного цикла медицинского изделия, можно управлять с помощью действий, выполняемых
на совершенно другой стадии жизненного цикла. По этой причине настоящий стандарт должен быть применим ко
всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Это означает, что стандарт ориентирует изготовителя
применять принципы менеджмента риска к медицинскому изделию, начиная от первоначального замысла и до
вывода из эксплуатации и утилизации.
Область применения настоящего стандарта не включает принятие решения относительно применения
медицинского изделия. Принятие решения о проведении клинической процедуры с применением медицинского
изделия требует достижения оптимального соотношения между остаточными рисками и ожидаемой пользой от
проведения данной процедуры или альтернативных процедур. При вынесении таких решений необходимо учиты
вать предусмотренное применение, клиническую пользу и риски, связанные с конкретным медицинским издели
ем. а также риски и пользу, связанные с клинической процедурой или условиями применения медицинского
изделия. Некоторые из этих решений могут быть приняты только квалифицированным медицинским работни
ком, владеющим информацией о состоянии здоровья конкретного пациента или знающим субъективное мнение
самого пациента по данному вопросу.
Несмотря на серьезную полемику по поводу уровней допустимости риска, настоящий стандарт не устанав
ливает данные уровни. Установление единого для всех случаев уровня допустимого риска было бы неуместным по
следующим причинам:
- из-за большого разнообразия изделий и ситуаций, охватываемых областью применения настоящего стан
дарта, что лишает смысла выработку единого уровня допустимого риска;
- из-за наличия местных законов, обычаев, ценностей и особенностей восприятия риска, более подходящих
для определения допустимого риска в конкретной культурной среде и конкретном регионе.
Поскольку не во всех странах требуется наличие системы менеджмента качества у изготовителей медицин
ских изделий, то система менеджмента качества не является требованием настоящего стандарта. Однако нали
чие системы менеджмента качества чрезвычайно важно для надлежащего менеджмента рисков. По этой причи
не, а также потому, что большинство изготовителей используют систему менеджмента качества, настоящий стан
дарт построен таким образом, что он легко может быть включен в применяемую изготовителем систему менедж
мента качества.
А.2.2 Термины и определения
Во избежание изобретения множества новых и, возможно, непривычных терминов настоящий стандарт
намеренно основан на большом количестве информации по менеджменту риска, содержащейся как в стандар
тах. так и в прочих изданиях. Там. где возможно, использованы уже имеющиеся термины с соответствующими
определениями. Основными источниками терминов и определений являются [2]. [3]. [5].
Определения некоторых терминов в настоящем стандарте отличаются от общепринятых. Например, объе
диненная рабочая группа 1 (JWG 1) намеревалась включить в определение термина «вред» (2.2) упоминание о
чрезмерном психологическом стрессе или нежелательной беременности как части «вреда, наносимого здоро
вью людей». Было известно, что выполнение менеджмента риска будет обязательным требованием, выражен ным
в явной или скрытой форме, во многих странах или регионах. В этой связи была сделана попытка использо вать
определения, широко распространенные в регулирующих документах. Например, определение термина
«изготовитель» (2.8). содержащееся в (10). соответствует определению того же термина, используемому в США.
Термин «медицинское изделие» и его определение (2.9) взяты из [3J, где они заимствованы у Группы по глобаль ной
гармонизации (GHTF) [4].
Определение термина «предусмотренное применение» (2.5) является комбинацией из определений тер
минов «предусмотренное применение» (США) и «предусмотренное назначение» (ЕС). Эти термины имеют прак
тически одно и то же определение. Считается, что при рассмотрении предусмотренного применения медицинс
кого изделия изготовитель принимает во внимание предполагаемых пользователей данного изделия.
Определения семи других терминов, приведенные в настоящем стандарте, не основаны на определениях,
приведенных в других стандартах. Это определения таких терминов, как «жизненный цикл» (2.7). «постпроизвод
ство» (2.11), «управление риском» (2.19), «оценивание риска» (2.21), «определение риска» (2.20), «менеджмент
риска» (2.22) и «файл менеджмента риска» (2.23). Определение термина «жизненный цикл» необходимо для
разьяснения того положения, что в контексте настоящего стандарта данный термин относится ко всем стадиям
существования медицинского изделия. Определение термина «постпроизводство» введено, для того чтобы при
влечь внимание к важности охвата всего жизненного цикла медицинского изделия для целей менеджмента
риска. Определение термина «управление риском» согласовано с определением термина «анализ риска», при
веденным в (2). В первоначальной версии настоящего стандарта в определении термина «оценивание риска»
была ссылка на «существующие общественные ценности». Вданной версии эта ссылка отсутствует по двум причи
нам: 1) определение термина не должно содержать требование: 2) термин «существующие общественные ценно
сти» не является достаточно точным. Удаление данного термина из определения компенсируется описанием
13