ГОСТ ISO 14971—2011
того, «когда и что может пойти неправильно». Приложение Н в отношении медицинских изделий для диагностики in
vitro разработано ИСО.ТК212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in
vitro» специально для настоящего стандарта. Текст приложения I в отношении токсикологических опасностей
заимствован из приложения В первоначальной версии настоящего стандарта с незначительными изменениями.
А.2.4.3 Идентификация опасностей
На данном этапе изготовителю необходимо систематически идентифицировать прогнозируемые опаснос
ти. связанные с конкретным медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа.
Идентификация должна быть основана на характеристиках, относящихся к безопасности медицинского изделия,
идентифицированных в 4.2.
А.2.4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации
Оценивать риск и осуществлять менеджмент риска можно только после того, как опасная ситуация иденти
фицирована. Необходимо систематически документировать обоснованно прогнозируемые последовательности
событий, которые могут преобразовать опасность в опасную ситуацию.
Приложение Е включает перечень типичных опасностей и примеры, демонстрирующие взаимосвязь меж
ду опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасными ситуациями и возможным вре
дом. что позволяет помочь изготовителю в идентификации опасностей и опасных ситуаций. Это особенно важно
при наличии последовательности событий, которая гложет привести к опасной ситуации и в итоге — к причинению
вреда. Изготовителю следует распознавать и идентифицировать такие последовательности событий, для того
чтобы должным образом определить возможный(ые) риск(и) (см. рисунок Е.1 (приложение Е)].
Перечень, приведенный в приложении Е. не является исчерпывающим и не должен рассматриваться как
контрольный перечень; он призван стимулировать творческое мышление изготовителя.
Это последний этап анализа риска. Главной трудностью на данном этапе является то. что деятельность по
определению риска будет разной для каждой исследуемой опасной ситуации и для каждого рассматриваемого
медицинского изделия. Поэтому было принято решение изложить содержание данного подраздела в обших
чертах. Поскольку опасности могут возникнуть как при нормальном, так и при неправильном применении изде
лия. следует внимательно рассмотреть обе ситуации. На практике обе составляющие риска — вероятность при
чинения и тяжесть вреда — рекомендуют анализировать отдельно. Если изготовитель систематически применя ет
способ разделения на категории в зависимости от уровней тяжести или вероятности причинения вреда, то ему
следует разработать свою схему разделения на категории и зарегистрировать ее в файле менеджмента риска.
Это позволит изготовителю правильно реагировать на повторное появление эквивалентных рисков и послужит
свидетельством того, как он ранее поступал в подобном случае.
Некоторые опасные ситуации являются следствием систематических ошибок или последовательностей
событий. До сих пор нет единого мнения в отношении того, как рассчитать вероятность систематической ошибки. В
случав, когда вероятность причинения вреда не может быть рассчитана, возможные опасности все равно
необходимо принимать во внимание, а составление перечня связанных с ними опасных ситуаций позволит изго
товителю сконцентрироваться на уменьшении рисков вследствие развития этих опасных ситуаций.
Часто нелегко получить достаточные количественные данные при определении риска(ов). поэтому предло
жение осуществлять определение риска(ов) только количественным способом было отвергнуто.
Приложение D содержит полезные руководящие указания по анализу риска. Информация взята из не
скольких источников, включая [8J. Настоящий стандарт признает практическую пользу (8). при этом область его
применения распространена на все медицинские изделия и все этапы процесса менеджмента риска. Несмотря на
широкое использование в качестве примеров в приложении D графиков и матриц по риску, настоящий стан дарт
не требует обязательного их применения.
А.2.5 Оценивание риска
Изготовитель должен принимать решения в отношении допустимости риска. Он может использовать ин
формацию о рисках, которые уже определены, и оценить эти риски с помощью критериев допустимости, установ
ленных в плане менеджмента риска. Он может также рассмотреть риски вцелях определения тех из них, которые
требуется уменьшить. Раздел 5 написан таким образом, чтобы помочь пользователю избежать ненужной рабо ты.
А.2.6Управление риском
А.2.6.1 Уменьшение риска
Этапы 6.2-6.7 образуют логическую последовательность. Такой систематический поход важен для обеспе
чения доступа к необходимой информации.
А.2.6.2 Анализ возможностей управления риском
Часто существует несколько способов уменьшения риска. В настоящем стандарте приведены три способа:
a) внутренняя безопасность, обеспечиваемая проектом и конструкцией;
b
) защитные меры, предусмотренные в самом медицинском изделии или в процессе его изготовления;
c) информация по безопасности.
Таковы стандартные меры по уменьшению риска, приведенные в [2( и перечисленные в порядке приорите
та. Данный принцип описан в нескольких документах, включая [9]. втом числе в местных и региональных докумен
тах (например, в (10)). Когда это практически осуществимо, безопасность изделия рекомендуется закладывать в
16