ГОСТ ISO 14971—2011
Приложение Е
(справочное)
Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий
и опасных ситуаций
Е.1 Общие положения
Требование к изготовителю составить перечень известных и прогнозируемых опасностей, связанных с ме
дицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа содержится в 4.3. Требование к
изготовителю рассмотреть прогнозируемые последовательности событий, следствием которых может стать воз
никновение опасной ситуации и причинение вреда, содержится в 4.4. Согласно определениям данных терминов
опасность не может привести к причинению вреда до тех пор. пока последовательность событий или другие
обстоятельства (в том числе условия нормального применения) не приведут к возникновению опасной ситуации.
На данном этапе риск может быть оценен путем определения тяжести и вероятности причинения вреда, в кото рый
могла бы развиться опасная ситуация (см. рисунок Е.1).
У с л о в н ы е о б о зн а ч е н и я :
Р , — в е р о я т н о с т ь в о з н и кн о в е н и я о п а с н о й с и т у а ц и и :
Р 2 — в е р о я т н о с т ь в о з н и кн о в е н и я о п а с н о й с и т у а ц и и в е д у щ е й к п р и ч и н е н и ю в р е д а
Рисунок Е.1— Схема взаимосвязи между опасностью, последовательностью событий,
опасной ситуацией и вредом
Хорошей отправной точкой для составления перечня опасностей является анализ опыта работы с такими
же или подобными видами изделий. При анализе следует учитывать собственный опыт изготовителя, а также
опыт других изготовителей, нашедший отражение в базе данных нежелательных событий, публикациях и других
доступных источниках. Данный вид анализа очень полезен для идентификации и составления перечня типичных
опасных ситуаций и связанных с ними возможных рисков для рассматриваемого изделия. Далее перечень опас
ных ситуаций и такие вспомогательные средства, как перечень примеров из таблицы Е.1. можно использовать
для составления первоначального перечня опасностей.
Следующим шагом является идентификация некоторых последовательностей событий, которые вместе с
опасностями могут привести квозникновению опасных ситуаций и причинению вреда. Т. к. многиеопасности могут
никогда не причинить вред и поэтому их можно далее не рассматривать, то полезно проводить анализ, начиная с
вреда, который медицинское изделие действительно может причинить, и далее следовать в обратном направ-
39