ГОСТ ISO 14971—2011
Приложение D
(справочное)
Концепции риска, применимые к медицинским изделиям
r
2.
r
D.1 Общие положения
Данное приложение содержит руководящие указания применительно к следующим концепциям риска,
важным для менеджмента риска медицинских изделий:
- опасности и опасные ситуации:
- определение риска;
- допустимость риска;
- управление риском;
- анализ соотношения риск/польза;
- всестороннее оценивание риска.
Термин «риск» определен в 2.16 как «сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда». Но
это не значит, что для определения величины риска данные факторы следует просто перемножить. Одним из
способов описания риска и визуального воспроизведения смысла, заложенного в его определении, является
построение двумерной диаграммы риска.
Диаграмма риска, как показано на рисунке D.1. обеспечивает визуальное представление тяжести вреда по
осиX и вероятности наступления вреда по оси У.Для каждой опасности или опасной ситуации числовое значение,
рассчитанное исходя из тяжести вреда и вероятности причинения вреда, наносят графически на диаграмму риска
в
виде
.
отдельной точки. В этом примере на диаграмму нанесены риски, величина которых уже определена (R,.
3...).
Условные обозначения:
- X — увеличение тяжести вреда: - Y — увеличение вероятности причинения вреда
Рисунок D.1 — Пример диаграммы риска
D.2Опасности и опасные ситуации
D.2.1 Общие положения
Медицинское изделие причиняет вред только в том случав, когда возникает последовательность событий,
приводящая к опасной ситуации и впоследствии к причинению вреда. Последовательность событий может вклю
чать как отдельное событие, так и комбинацию событий. Опасная ситуация складывается, когда люди, имущество
или окружающая среда подвергаются опасности.
Приложение С содержит руководящие указания в виде вопросов, на которые необходимо ответить для
определения характеристик медицинских изделий, влияющих на безопасность их применения, что будет способ
ствовать идентификации возможных опасностей. Приложение Е содержит руководящие указания относительно
идентификации опасностей и последовательностей событий, которые могут привести копасной ситуации. Прило
жение Н содержит руководящие указания по идентификации опасностей и последовательностей событий, кото
рые могут привести к опасным ситуациям и причинению вреда в отношении медицинских изделий для диагности ки
in vitro.
25