ГОСТ ISO 14971—2011
Приложение J
(справочное)
Информация по безопасности и остаточному риску
J.1 Общие положения
В настоящем приложении содержатся руководящие указания в отношении того, как:
- информация по безопасности [см. 6.2, перечисление с), и D.5.1, перечисление с) (приложение D)) может
быть мерой по управлению риском;
- информировать об остаточном(ых) риске(ах) (см. 6. 4 и раздел 7) в целях управления и осознания
риска(ов).
Информация по безопасности является последним по степени предпочтения способом управления
риском(ами); ев следует использовать только в том случае, когда исчерпаны другие меры по управлению рис-
ком(ами). Информация по безопасности служит руководством к выполнению (невыполнению) действия (дей
ствий) в целях избежания риска(ов).
Информирование о каждом отдельном и совокупном остаточном риске служит основой и дает необходи
мые сведения для объяснения остаточного(ых) риска(ов) пользователям, чтобы они могли заранее предпринять
надлежащие действия в целях минимизации воздействия остаточного(ых) риска(ов).
По возможности необходимо учитывать как структуру и содержание информации по безопасности, так и
способы ее применения.
Информацию по безопасности можно сообщать разными способами в зависимости от того, на какой ста
дии жизненного цикла медицинского изделия данная информация должна быть доведена до сведения пользо
вателя, например в виде предупреждений в сопроводительной документации или в виде примечания или через
пользовательский интерфейс изделия, управляемого с помощью меню.
J.2 Информация по безопасности
При подготовке информации по безопасности важно установить, кому предназначена данная информация
и как ее следует сообщать. Изготовителю необходимо предоставить описание риска, его последствий и действий,
необходимых для предотвращения причинения вреда.
При подготовке информации изготовителю следует рассмотреть:
- степень приоритета, необходимую для классификации действий (опасность, предупреждение, предосте
режение, примечание и т. д.);
- степень детализации необходимой информации;
- местоположение информации по безопасности (например, предупреждающая маркировка):
- словесные формулировки или изображения, применяемые для обеспечения ясности и доходчивости
информации:
- непосредственных получателей информации (пользователи, обслуживающий персонал, монтажники, па
циенты);
- соответствующие средства обеспечения информации (инструкции по эксплуатации, маркировки, сигналы
тревоги, предупреждения в пользовательском интерфейсе);
- регулирующие требования и т. д.
J.3 Информирование об остаточном(ых) риске(ах)
При разработке способа информирования о каждом отдельном или совокупном остаточном риске важно
установить, что именно необходимо сообщить и кому предназначена данная информация, для того чтобы довес ти
ее до сведения пользователя, объяснить и помочь пользователю безопасно и результативно применять
медицинское изделие. Изготовителю следует рассмотреть остаточный(ые) риск(и). иденгифицированный(ые)
согласно 6.4 и разделу 7. и определить, о чем следует информировать пользователя.
Изготовитель также должен рассмотреть:
- необходимую степень детализации информации:
- формулировки, применяемые для обеспечения ясности и доходчивости информации;
- непосредственных получателей информации (пользователей, обслуживающий персонал, монтажников,
пациентов):
- используемые средства сообщения/источники информации.
61