ГОСТ ISO 14971—2011
С.2.7 Проводят ли в медицинском изделии обработку биологических веществ для их последующего
использования, трансфузии или трансплантации?
Рассматриваемые факторы: вид обработки и обрабатываемое(ые) вещество(а) (например, аутотрансфу
зия. диализ, обработка компонентов крови или клеточная терапия).
С.2.8 Стерильно ли поставляемое медицинское изделие, или оно предназначено для стерилизации
пользователем, или необходимы другие виды микробиологической обработки?
Рассматриваемые факторы:
- предназначено ли медицинское изделие для однократного или многократного применения:
- данные об условиях хранения:
- ограничение числа повторных применений;
- способы стерилизации;
- воздействие способов стерилизации, не предусмотренных изготовителем.
С.2.9 Предназначено ли медицинское изделие для рутинной очистки и дезинфекции, выполняемых
пользователем?
Рассматриваемые факторы: виды применяемых чистящих и дезинфицирующих средств, а также любые
ограничения числа циклов очистки. Конструкция медицинского изделия может влиять на результативность рутин
ной очистки и дезинфекции. Кроме того, следует учитывать влияние чистящих и дезинфицирующих средств на
безопасность или характеристики медицинского изделия.
С.2.10 Влияетли медицинское изделие на среду, окружающую пациента?
Рассматриваемые факторы:
- температура;
- влажность;
- состав атмосферных газов.
- давление;
- освещенность.
С.2.11 Предназначено ли медицинское изделие для проведения измерений?
Рассматриваемые факторы: измеряемые переменные, правильность и точность результатов измерений.
С.2.12Является ли медицинское изделие интерпретирующим?
Рассматриваемые факторы: способность медицинского изделия давать заключение на основе входных
или полученных в процессе применения данных, использованных алгоритмов идоверительных интервалов. Осо
бое внимание следует уделить непредусмотренному применению данных или алгоритмов.
С.2.13 Предусмотрено ли применение медицинского изделия в сочетании с другими медицинскими из
делиями. медикаментами илидругими медицинскими средствами?
Рассматриваемые факторы: идентификация любых других применяемых медицинских изделий, медика
ментов или медицинских средств и возможные проблемы, связанные с их взаимодействием; реакция пациента на
получаемое лечение.
С.2.14 Происходит ли нежелательное выделение энергии или веществ?
Рассматриваемые факторы, связанные с энергией: шум и вибрация, тепло, излучение (в том числе ионизи
рующее. неионизирующее и ультрафиолетовое,’видимое/инфракрасное излучение), температура на контактных
поверхностях, токи утечки, электрические или магнитные поля.
Рассматриваемые факторы, связанные с веществами: вещества, используемые при изготовлении, очистке
и испытаниях и оказывающие нежелательное физиологическое воздействие в случае, если они остаются на
изделии.
Другие рассматриваемые факторы, связанные с веществами: выведение химических веществ, продуктов
жизнедеятельности и биологических жидкостей.
С.2.15Чувствительно ли медицинское изделие к воздействию окружающей среды?
Рассматриваемые факторы: производственная среда, транспортные средства и условия хранения. К ним
относят: освещенность, температуру, вибрации, утечки, чувствительность к изменениям в энергоснабжении и
охлаждении, электромагнитные помехи.
С.2.16Воздействуетли медицинское изделие на окружающую среду?
Рассматриваемые факторы:
- воздействие на средства энергоснабжения и охлаждения;
- выделение токсичных веществ;
- генерирование электромагнитных помех.
С.2.17 Имеются ли расходные материалы или принадлежности, связанные с медицинским изделием?
Рассматриваемые факторы: технические требования к расходным материалам или принадлежностям,
связанным с медицинским изделием, и любые ограничения для пользователей в выборе данных материалов
или принадлежностей.
С.2.18 Необходимы ли техническое обслуживание или калибровка медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы включают сведения о том:
- должны ли техническое обслуживание или калибровка выполняться оператором, пользователем или
специалистом;
22