ГОСТ ISO 14971—2011
Окончание таблицы D.5
Продукт/
процесс
МедицинОпас
скоеность
изделие
Безопасность,
заложенная
о конструкции
Защитная
мераГсредстао
Информация по
6езопаснас(и
Програм Менедж
мное обес мент дан
печение ных паци
ентов
Неверные
данные
Программное обес
печение с высоким
уровнем интеграции
Применение конт
рольного суммирова
ния
Появление на эк
ране предупрежде
ний для пользова
теля
СтерилиИнстру
зацияпа мент для
ром биопсии,
хирургичес
кие щипцы
Высокая
температу
ра (резуль
тат-старе
ние матери
ала)
Применение мате
риалов, устойчивых к
высоким температу
рам
Мониторинг и реги
страция давления и
температуры
Инструкции по упа
ковыванию и загруз
ке
D.5.4Процесс изготовления и управление риском
Ненадлежащее управление процессом изготовления может поставить под угрозу безопасность медицинс
кого изделия вследствие:
- наличия отходов производства или нежелательных загрязняющих частиц;
- воздействия на существенные физические и химические свойства материала, такие как покрытие поверх
ности. прочность на разрыв, сопротивляемость старению, однородность и т. д.;
- превышения критичных допустимых отклонений или
- нарушения целостности паяных, клеевых или других соединений компонентов изделия.
Для управления данными рисками важно идентифицировать элементы процесса изготовления.
Управление некоторыми рисками наиболее результативно при тщательном соблюдении процесса изготов
ления с помощью таких методов, как, например, анализ опасностей в критических контрольных точках (Hazard
Analysis сю Critical Control Points — HACCP) [см. G.6 (приложение G)).
D.5.5Стандарты и управление риском
Применяя соответствующие стандарты, изготовитель может упростить задачу анализа остаточного риска,
однако следует подчеркнуть, что области применения используемых стандартов не могут охватить все риски,
связанные с рассматриваемым медицинским изделием.
Многие стандарты рассматривают безопасность, заложенную в конструкции изделия, защитные меры/сред-
ства и информацию по безопасности для медицинских изделий. В соответствующих стандартах по безопасности
могут быть рассмотрены некоторые или все риски, применимые в отношении конкретного медицинского изде
лия. Считается, что в отсутствие объективных доказательств обратного эффекта выполнение требований соответ
ствующих стандартов приводит к уменьшению конкретных рисков до допустимого уровня, однако ответственность
за достоверность такой аргументации для конкретного медицинского изделия несет изготовитель.
0.6Анализ соотношения риск/польза
D.6.1 Общие положения
Настоящий стандарт не требует анализа соотношения риск/польза для каждого риска. Анализ соотноше
ния риск/польза применяется для обоснования остаточного риска после выполнения всех практически осуще
ствимых мер по уменьшению риска. Если после выполнения данных мер риск все еще считается
недопустимых», то необходим анализ соотношения рисх/польза, для того чтобы установить, действительно ли
польза от примене ния медицинского изделия превышает причиняемый им вред.
Как правило, если всех практически осуществимых мер по управлению риском недостаточно для удовлетво
рения установленных в плане менеджмента риска критериев допустимости риска, то разработка изделия должна
быть прекращена. Однако в некоторых случаях даже значительные риски могут быть оправданы, если они мень
ше ожидаемой пользы от применения медицинского изделия. Настоящий стандарт предоставляет изготовите
лям возможность провести анализ соотношения рисю’польза. для того чтобы определить, является ли остаточ
ный риск допустимым с учетом имеющейся пользы от применения медицинского изделия.
Решение относительно соотношения риск/польза принимают главным образом на основании экспертизы,
проводимой опытными и компетентными специалистами. Важным соображением в пользу допустимости оста
точного риска является возможность достижения ожидаемой клинической эффективности с помощью альтерна
тивных проектных решений или возможных методов лечения, исключающих конкретный остаточный риск или
уменьшающих совокупный остаточный риск. При рассмотрении ожидаемой пользы (см. 0.8.4) следует учитывать
33