ГОСТ ISO 14971—2011
Н.2.1.3 Показания к применению
Показания к применению включают медицинское применение и определение популяций пользователей,
для которых предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro.
Например, результаты исследования содержания p-hCG можно использовать для подтверждения бере
менности. скрининга беременных женщин на наличие у плода синдрома Дауна, а также для мониторинга некото
рых форм рака. Каждое медицинское применение может выдвигать разные требования к чувствительности,
специфичности, точности и погрешности измерений.
Н.2.2Идентификация возможных ошибок применения
Н.2.2.1 Ошибки применения
Ошибки применения включают действия, не предусмотренные изготовителем, такие, как ускорение
процедур, попытки оптимизации и импровизации, а также невыполнение действий, предусмотренных изготови
телем и описанных в инструкциях по применению.
Н.2.2.2 Примеры возможных ошибокприменения со стороны сотрудников лаборатории
Ниже приведены примеры возможных ошибок применения в лабораторных условиях. Данные примеры
являются показательными, но неисчерлывающими:
- применение медицинского изделия для диагностики in vitro с ненадлежащим калибратором, реагентом,
прибором или анализируемым образцом;
- попытка оптимизации процедуры исследования для улучшения эксплуатационных характеристик;
- сокращение процедуры исследования {ускорение процедуры);
- невыполнение технического обслуживания прибора;
- неспособность или невозможность осуществления мер по обеспечению безопасности;
- функционирование в неблагоприятных условиях окружающей среды.
Н.2.2.3Примеры возможных ошибок применения со стороны медицинского персонала
Ниже приведены примеры возможных ошибок применения со стороны медицинского персонала. Данные
примеры являются показательными, но неисчерпывающими;
- применение результатов in vrtro-исследования для скрининга населения на наличие заболевания, в то
время как процедура исследования предназначена для диагностики данного заболевания {эксплуатационные
характеристики IVD-изделия могут не соответствовать задаче скрининга населения);
- применение результатов IVD-исследования для диагностики заболевания, в то время как процедура
исследования предназначена для наблюдения за состоянием здоровья (эксплуатационные характеристики
IVD-изделия могут не соответствовать задачам диагностики);
- применение результатов IVD-исспедования для нового способа медицинского применения, не заявлен
ного изготовителем (эксплуатационные характеристики IVD-изделия могут оказаться непригодными для нового
способа клинического применения).
Н.2.2.4Примеры возможных ошибок применения пациентами при самотестировании
Ниже приведены примеры возможных ошибок применения пациентами при самотестировании. Эти при
меры являются показательными, но неисчерпывающими;
- использование недостаточного объема образца;
- неспособность правильно вставить модуль с реагентом;
- разделение реагентных стрипов (для уменьшения материальных затрат);
- неспособность или невозможность осуществления мер по обеспечению безопасности;
- хранение реагента в ненадлежащих условиях.
Н.2.3Идентификация характеристик, относящихся кбезопасности
Н.2.3.1 Общие положения
Помимо химических, механических, электрических и биологических характеристик и наряду с другими меди
цинскими изделиями медицинские изделия для диагностики in vitro имеют эксплуатационные характеристики,
определяющие точность результатов исследования. Неспособность данных медицинских изделий соответство
вать эксплуатационным характеристикам, необходимым для конкретного медицинского применения, может при
вести к созданию опасной ситуации и соответственно риска для пациентов.
Н.2.3.2Характеристики процедур исследования по количественным признакам
Процедуры исследования по количественным признакам предназначены для определения количества
или концентрации анализируемого вещества (аналита). Результаты отмечают на интервальной шкале. Основны
ми аналитическими характеристиками процедур исследования по количественным признакам являются точ
ность (неточность), погрешность (систематическая ошибка оценки, обусловленная субъективным фактором или
неточностью прибора), специфичность анализа и диапазон количественного определения. Эксплуатационные
требования зависят от вида медицинского применения. Ошибочно высокий или ошибочно низкий результат мо
жет привести к неправильному диагнозу или запоздалому лечению, а последующий вред, причиняемый
пациенту, может зависеть от концентрации анализируемого вещества и значения систематической погрешности.
Н.2.3.3Характеристики процедур исследования по качественным признакам
Процедуры исследования по качественным признакам предназначены только для выявления присутствия
или отсутствия аналита. Результаты процедур классифицируют как положительные, отрицательные или
50