ГОСТ ISO 14971—2011
Следует помнить, что одна опасность может причинить несколько видов вреда, а более чем одна последо
вательность событий могут способствовать возникновению опасной ситуации.
Для проведения надлежащего анализа необходимо установить, в чем заключается опасная ситуация. В
некоторых обстоятельствах примером опасной ситуации может быть снятие кожуха с устройства, находящегося
под высоким напряжением, тогда как при других обстоятельствах примером опасной ситуации можно считать
непосредственный контакт человека с устройством, находящимся под высоким напряжением.
Т а б л и ц а Е.З— Взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями событий, опасны
ми ситуациями и вредом
Опасность
Прогнозируемая последовательность
событий
Опасная ситуация
Вред
Электромагнитная
энергия {сетевое напря
жение)
Электродный кабель случайно
включен в сетевую розетку
Наэлектродах
появилось сетевое
напряжение
Серьезное воз
горание.
Фибрилляция
сердца.
Летальный ис
ход
Химическаяопас
ность (летучий раство
ритель)
Неполная очисткалетучегораство
рителя. использованного при изготов
лении изделия.
Переход остатка растворителя в
газовое состояние при температуре
тела
Образование пу
зырьков газа в крови
во время диализа
Газоваяэмбо
лия.
Повреждение го
ловного мозга.
Летальныйис
ход
Биологическая опас
ность (бактериальное
заражение)
Ненадлежащие инструкции по
обеззараживанию наркозных трубок
многократного применения.
Использование загрязненных нар
козных трубок
Высвобождение
бактерий и попада
ние их в дыхатель
ные путипациента во
время анестезии
Бактериальная
инфекция.
Летальныйис
ход
Электромагнитная
энергия (ESD — элект
ростатический заряд)
Пациент, имеющий электростати
ческий заряд, касается инфузионно
го насоса.
Наличие ESD приводит к отказу
насоса и системы сигнализации насо
са.
Отсутствует подача инсулина па
циенту
Незнаниепа
циента свысоким
уровнем сахара в
крови о прекраще
нии подачи инсули
на
Незначительное
повреждение орга
нов.
Помутнение соз
нания.
Кома, леталь
ный исход
Ненадлежащее
функционирование (нет
выхода электроэнергии)
Истечение срока службы элемен
та питания имплантируемого дефиб
риллятора.
Слишком большой интервал меж
ду клиническими обследованиями
При возникнове
нии аритмии может
не последовать раз
ряд дефибриллятора
Летальныйис
ход
43