ГОСТ ISO 14971—2011
С о д е р ж а н и е
1 Область применения.......................................................................................................................................... 1
2 Термины и определения................................................................................................................................... 1
3 Общие требования к менеджменту риска................................................................................................... 3
3.1 Процесс менеджмента риска.................................................................................................................... 3
3.2 Ответственность высшего руководства................................................................................................ 5
3.3 Квалификация персонала.......................................................................................................................... 5
3.4 План менеджмента риска.......................................................................................................................... 5
3.5 Файл менеджмента риска.......................................................................................................................... 6
4 Анализ риска........................................................................................................................................................6
4.1 Процесс анализа риска..............................................................................................................................6
4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности ме
дицинского изделия .....................................................................................................................................7
4.3 Идентификация опасностей......................................................................................................................7
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации....................................................................7
5 Оценивание риска.............................................................................................................................................. 8
6 Управление риском ............................................................................................................................................. 8
6.1 Уменьшение риска....................................................................................................................................... 8
6.2 Анализ возможностей управления риском........................................................................................... 8
6.3 Выполнение мер по управлению риском ...................................................................................... 9
6.4 Оценивание остаточного риска............................................................................................................... 9
6.5 Анализ соотношения риск/польза........................................................................................................... 9
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском................................. 10
6.7 Полнота управления риском..................................................................................................................... 10
7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска
.
..................................................................10
8 Отчет по менеджменту риска..............................................................................................................................11
9 Производственная и постпроизводственная информация ..................................................................... 11
ПриложениеА (справочное) Обоснование требований.................................................................................. 12
Приложение В (справочное) Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий............... 19
Приложение С (справочное) Вопросы, на которые необходимо ответитьдля определения характери
стик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения................21
Приложение D (справочное) Концепции риска, применимые к медицинским изделиям.....................25
Приложение Е (справочное) Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и
опасных ситуаций......................................................................................................................39
Приложение F (справочное) План менеджмента риска.............................................................................44
Приложение G (справочное) Информация о методах анализа риска.....................................................45
Приложение Н (справочное) Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагно
стики
in vitro
.................................................................................................................................48
Приложение I
Приложение J
(справочное) Руководящие указания по процессу анализа риска вотношении биоло
гических опасностей.................................................................................................................60
(справочное) Информация по безопасности и остаточному риску...............................61
Библиография.........................................................................................................................................................62
III