ГОСТ ISO 14971—2011
проанализировать имеющиесяданные и литературу, чтобы установить, превышает ли польза при предус
мотренном применении медицинского изделия остаточный риск. Если собранные доказательства свиде
тельствуют о том, что польза от предусмотренного применения медицинского изделия не превышает оста
точный риск, то рисксчитается недопустимым. Если польза от предусмотренного применения медицинско
го изделия превышаетостаточный риск, то можно перейти к выполнению требований 6.6.
В отношении риска, где польза от применения медицинского изделия превышает риск, изготовитель
должен решить, какую информацию по безопасности необходимо предоставить для информирования об
остаточном риске.
Результаты оцениваниядолжны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — См. также D.6 (приложение D).
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
Эффективность выполнения мер по управлению риском необходимо анализировать с точки зрения:
a) возникновения новых опасностей и опасных ситуаций;
b
) влияния выполненных мер по управлению риском на риски, определенныедля ранее идентифици
рованных опасных ситуаций.
Любыми новыми или возросшими рисками необходимо управлять в соответствии с требованиями,
приведенными в4.4—6.5.
Результаты анализа мер по управлению риском следует зарегистрировать в файле менеджмента
риска.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
6.7 Полнота управления риском
Изготовитель должен обеспечить рассмотрение риска(ов) для всех идентифицированных опасных
ситуаций. Результатыданной деятельности должны быть зарегистрированы вфайле менеджмента риска.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
7 Оценивание допустимости совокупного остаточного риска
После выполнения и верификации всех мер по управлению риском изготовитель должен принять
решение о допустимости совокупного остаточного риска, создаваемого медицинским изделием, с точки
зрения критериев, установленных в плане менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Руководящие указания по оцениванию совокупного остаточного риска приведены в D.7
(приложение D).
Если совокупный остаточный риск по критериям, установленным вплане менеджмента риска, оценен
как недопустимый, то изготовитель может собрать и проанализировать имеющиеся данные и литературу,
чтобы установить, превышает ли польза при предусмотренном применении медицинского изделия сово
купный остаточный риск. Если собранные доказательства свидетельствуют о том. что польза от предусмот
ренного применения медицинского изделия превышает совокупный остаточный риск, то риск считается
допустимым. В противном случае совокупный остаточный рис* считается недопустимым.
В отношении совокупного остаточного риска, который оценен какдопустимый, изготовитель должен
решить, какую информацию необходимо включить вэксплуатационные документы для информирования о
совокупном остаточном риске.
П р и м е ч а н и е — Руководящие указания по информированию об остаточном риске(ах) приведены в
приложении J.
Результаты оценивания совокупного остаточного риска должны быть зарегистрированы вфайле ме
неджмента риска.
Соответствие требованиям данного раздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента риска
и эксплуатационных документов.
10