ГОСТ ISO 14971—2011
М Е Ж Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р Т
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Medical devices
Application of risk management to medical devices
Дата введения — 2013—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливаетдля изготовителя процессопределения опасностей, связанныхс
медицинскими изделиями, включая изделия для диагностики
in vitro
, и процедуры определения, оценива
ния. управления рисками и мониторинга результативности данного управления.
Требования настоящего стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинских изде
лий.
Настоящий стандарт не может быть использовандля принятия клинических решений.
Настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска.
Настоящий стандарт не требует наличия у изготовителя системы менеджмента качества, однако ме
неджмент риска может быть составной частью системы менеджмента качества.
2 Термины и определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
2.1 эксплуатационный документ (accompanying document): Документ, прилагаемый к медицинско
му изделию и содержащий информацию для лиц. ответственных за сборку, применение и техническое
обслуживание медицинского изделия, оператора или пользователя, особенно в отношении безопасности.
П р и м е ч а н и е — Данное определение заимствовано из [1]. 3.4.
2.2 вред (harm): Физическая травма или ущерб здоровью людей, или имуществу, или окружающей
среде (см. [2]. 3.3).
2.3 опасность (hazard): Потенциальный источник вреда (см. (2). 3.5).
2.4 опасная ситуация (hazardous situation): Обстоятельства, при которых люди, имущество или
окружающая среда подвержены одной или нескольким опасностям (см. [2], 3.6).
П р и м е ч а н и е — См. приложение Е для понимания взаимосвязи между терминами «опасность» и
«опасная ситуация».
2.5 предусмотренное применение (intended use): Применение изделия, процесса или услуги по
назначению всоответствии стехническими требованиями, инструкциями и информацией, предоставленны
ми изготовителем.
2.6 медицинское изделие для диагностики
in vitro
(IVD)
(in vitro
diagnostic medical device) (IVD
medical device): Медицинское изделие, предназначенное изготовителем для исследования проб, взятых из
тела человека, в целях получения информации для диагностики, мониторинга и определения совместимо
сти.
П р и м е р — Такими изделиями могут быть реагенты, калибраторы, устройства для отбора и
хранения проб, контрольные материалы и сопутствующие инструменты, аппараты или средства.
Издание официальное
1