ГОСТ ISO 14971—2011
концепции риска во введении к настоящему стандарту, обеспечением дополнительных нормативных требований к
политике менеджмента риска, а также руководящими указаниями в отношении допустимости риска. В опреде
лении термина «менеджмент риска» сделан акцент на использовании системного подхода и необходимости
контроля со стороны высшего руководства. Концепция «файла менеджмента риска» впервые была описана в [7]. но
в определение данного термина внесены изменения, поскольку определение из [7J относится к записям по
качеству.
Определение термина «высшее руководство» (2.26) заимствовано из [5). Оно относится к лицу или группе
лиц. находящихся на высшей ступени организации.
А.2.3 Общие требования к менеджменту риска
А.2.3.1 Процесс менеджмента риска
Требование к изготовителю установить процесс менеджмента риска как часть проектирования и разработ
ки медицинского изделия содержит 3.1. Это необходимо, для того чтобы изготовитель мог систематически обес
печивать наличие требуемых элементов в процессе менеджмента риска. Анализ риска, оценивание риска и
управление риском являются общепризнанными основными элементами менеджмента риска. Однако в настоя
щем стандарте делается акцент на том. что процесс менеджмента риска не заканчивается на проектировании,
разработке и изготовлении (включая при необходимости стерилизацию, упаковывание и маркирование) меди
цинского изделия, а продолжается на стадии постпроизводства. По этой причине сбор постпроизводственной
информации был признан необходимым элементом процесса менеджмента риска. Кроме того, при наличии у
изготовителя системы менеджмента качества процесс менеджмента риска должен быть полностью интегриро
ван вданную систему качества.
Несмотря на то что деятельность по менеджменту риска во многом зависит от конкретного медицинского
изделия, существуют основные элементы, которые необходимо включать в процесс менеджмента риска и кото
рые рассмотрены в данном подразделе. В данном подразделе также отражена возможность различий в регули
рующих документах по применению менеджмента риска к медицинским изделиям.
Требованиям стандартов по системе менеджмента качества строго следуют 3.2 и 3.3. В некоторых странах
для введения изделия в обращение необходимо наличие системы менеджмента качества (кроме тех случаев,
когда изделие специально исключено из области применения системы менеджмента качества). В других странах
применение системы менеджмента качества является добровольным выбором изготовителя. Тем не менее
выполнение требований 3.2 и 3.3 необходимо для обеспечения результативности менеджмента риска независи
мо от того, использует ли изготовитель все прочие элементы системы менеджмента качества.
А2.3.2 Ответственность высшего руководства
Обязательства высшего руководства играют решающую роль вдостижении результативности процесса ме
неджмента риска. Высшее руководство должно нести ответственность за процесс менеджмента риска в целом, и в
данном подразделе уделено оообое внимание роли высшего руководства, особенно следующим моментам:
a) при отсутствии необходимых ресурсов деятельность по менеджменту риска будет менее результативной,
даже если она отвечает всем другим требованиям настоящего стандарта;
b
) менеджмент риска является специализированной дисциплиной и требует вовлечения в процесс профес
сионалов, специально обученных методам менеджмента риска (см. А.2.3.3);
c) поскольку настоящий стандарт не устанавливает уровни допустимого риска, от высшего руководства тре
буется разработать политику установления допустимости рисков;
d) менеджмент риска представляет собой эволюционный процесс, и поэтому необходимо проводить пери
одический анализ деятельности по менеджменту риска, для того чтобы удостовериться в ее правильности, ис
править недостатки, внедрить усовершенствования и адаптироваться к изменениям.
А.2.3.3 Квалификация персонала
Для выполнения задач по менеджменту риска важно иметь квалифицированный персонал. Процесс ме
неджмента риска требует привлечения персонала, имеющего практический опыт в том. как:
- устроено медицинское изделие:
- функционирует медицинское изделие;
- изготовлено медицинское изделие:
- применять медицинское изделие;
- применять процесс менеджмента риска.
К выполнению менеджмента риска необходимо привлекать представителей разных функциональных под
разделений и дисциплин — специалистов в своей области. При этом следует взвешенно подходить к вопросу
взаимоотношений между сотрудниками, выполняющими задачи менеджмента риска.
Для обеспечения объективности свидетельств необходимо вести записи о квалификации персонала. Нас
тоящий стандарт не содержит требования хранить эти записи в файле менеджмента риска во избежание дубли
рования и из соображений конфиденциальности и защиты информации.
А.2.3.4 План менеджмента риска
План менеджмента риска необходим по следующим соображениям:
a) для надлежащего менеджмента риска важен организованный подход;
b
) план является оперативной схемой для менеджмента риска;
14