ГОСТ ISO 14971—2011
- несовместимость разных серий медицинских изделий;
- непрослеживаемосгь значений калибратора;
- невозможность замены калибратора;
- неспецифичность (например, факторы, создающие помехи);
- использование остатков проб или реагентов для новою исследования;
- неточность измерений (связанная с прибором);
- нарушение стабильности (при хранении, транспортировании, применении).
При идентификации IVD-опасностей в условиях отказа медицинского изделия следует рассматривать те
режимы отказов, которые могут привести к запоздалым результатам при необходимости оказания срочной меди
цинской помощи, например:
- нестабильность реагентов;
- отказ аппаратного или программного обеспечения;
- ненадлежащее упаковывание.
При идентификации IVD-опасностей в условиях отказа медицинского изделия следует рассматривать те
режимы отказов, которые могут привести к выдаче ошибочной информации о пациенте, например:
- ошибочные Ф.И.О. или идентификационный номер пациента;
- ошибочная дата рождения или возраст:
- неправильно указанный пол.
Н.2.4.4 Идентификация опасностей в условиях нормального применения
Ошибочные результаты могут появиться также в условиях нормального применения, даже если эксплуата
ционные характеристики медицинского изделия для диагностики in vitro отвечают требованиям изготовителя. Это
может быть следствием недостоверности результатов исследования, биологической вариабельности проб паци
ентов. выбора границы отсекания или других факторов. Ошибочный результат в условиях нормального примене
ния может привести к созданию опасной ситуации в отношении отдельного пациента, например:
- недостаточно четкое различив между положительными и отрицательными результатами: процедуры ис
следования по качественным признакам демонстрируют типичные ложно положительные и ложно отрицатель
ные оценки, частично обусловленные погрешностями измерения, связанными с определением подходящей гра
ницы отсекания:
- погрешность измерения, современный уровень научно-технического развития может ограничивать точ
ность определения значения параметра медицинскими изделиями для диагностики in vitro (глюкометры. опи
санные в (20)); если критерии функционирования требуют, чтобы не менее 95 % результатов находились в грани
цах установленного диапазона значений, основанного на понятии клинической пользы, то до 5 % результатов
могут выходить за рамки данного диапазона;
- непредвиденное влияние других элементов (факторов, создающих помехи) в основном анализируемом
образце: новые лекарственные средства, биохимические метаболиты, гетерофильные антитела и вещества для
подготовки проб могут воздействовать на функциональные характеристики процедуры IVD-исследования;
- естественная гетерогенность аналита: антитела и другие белки в образцах крови являются смесями раз
ных изоформ; известные функциональные характеристики процедуры IVD-исследования могут быть непримени
мы ко всем составным частям такой смеси.
Н.2.4.5Идентификация опасных ситуаций
К опасным ситуациям, создаваемым медицинскими изделиями для диагностики in vitro, относят:
- ложно отрицательный результат анализа на ВИЧ (HIV) или на поверхностный антиген гепатита В (HbsAg)
при скрининге переливаемой крови, получаемый банком крови;
- диагностирование лечащим врачом заболевания печени на основе результатов исследования функции
печени, которые были искажены под влиянием билирубина:
- ошибочное измерение прибором для самотестирования концентрации сахара в крови (завышенное зна
чение) у больного гипогликемией.
Н.2.5 Определение риска для пациента
Н.2.5.1 Общие положения
Определение риска основано на определении тяжести и вероятности причинения вреда каждой иденти
фицированной опасной ситуацией, связанной с медицинским изделием для диагностики in vitro, как в нормаль
ныхусловиях, тахи в условиях отказа.
Для получения ошибочного результата IVD-исследования ключевыми определяющими факторами являют
ся: а) вероятность того, что результат будет признан ошибочных», и Ь) вероятность того, что результат приведет к
нежелательному хтедицинскохту воздействию.
При получении результатов, ошибочно показывающих, что в медицинском вмешательстве нет необходимо
сти (например, ложно отрицательные результаты или ложно «нормальные» результаты), в процессе оценивания
риска следует учитывать: 1) прогноз для невыпеченного заболевания; 2) возможность диагностирования данного
заболевания другими средствами: 3) последствия для лиц. не являющихся пациентами (перенос возбудителя
инфекции или наследственного заболевания, воздействие на плод опасных веществ).
52