ГОСТ ISO 14971—2011
- необходимы ли специальные вещества или оборудование для надлежащего технического обслуживания
или калибровки.
С.2.19 Входит ли в состав медицинского изделия программное обеспечение?
Рассматриваемые факторы: сведения о том, должно ли программное обеспечение быть установлено, ве
рифицировано, модифицировано или заменено оператором, пользователем или специалистом.
С.2.20 Имеет ли медицинское изделие ограниченный срок хранения?
Рассматриваемые факторы: соответствующая маркировка или индикаторы, а также сведения об утилиза
ции медицинского изделия по истечении срока годности.
С.2.21 Существуютли отсроченные илидлительные последствия применения медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: эргономические и кумулятивные эффекты. К ним относят: воздействие корро
зии на насосы для физиологического раствора, механическую усталость, ослабление узлов или креплений, воз
действие вибрации, истиранив или отклеивание маркировок, ухудшение свойств материалов при долгосрочном
применении медицинского изделия.
С.2.22 Какие механические силы могут воздействовать на медицинское изделие?
Рассматриваемые факторы: сведения о том. управляет ли механическими силами, оказывающими воздей
ствие на медицинское изделие, только пользователь или пользователь совместно с другими лицами.
С.2.23 Чем определяется срок службы медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: старение изделия и истощение элементов питания.
С.2.24 Предназначено ли медицинское изделие для однократного применения?
Рассматриваемые факторы: возможность самоликвидации медицинского изделия после применения;
наличие указаний на то. что данное изделие уже было применено.
С.2.25 Необходимы ли безопасныйдемонтаж или утилизация медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: отходы, возникающие при утилизации медицинского изделия. Например, сле
дует ответить на вопрос, содержит ли данное изделие токсичные или опасные вещества или вещества, пригодные
для переработки.
С.2.26 Необходимы ли специальное обучение или специальные навыки для монтажа или применения
медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: новизна медицинского изделия; навыки и знания, необходимые для монтажа
данного изделия.
С.2.27 Какая информация по безопасному применению будет предоставлена пользователю?
Рассматриваемые факторы:
- сведения о том, будет ли информация предоставлена конечному пользователю непосредственно изгото
вителем или будут задействованы другие лица, например специалисты по монтажу/установке. поставщики меди
цинских услуг, медицинские работники или фармацевты, и как это повлияет на обучение:
- информация о пусконаладочных работах (вводе в эксплуатацию) и передаче изделия конечному пользо
вателю. а также о целесообразности/возможности монтажа лицами, не имеющими специальных навыков;
- сведения о необходимости переобучения или переаттестации операторов или обслуживающего персона
ла исходя из предполагаемого срока службы изделия.
С.2.28 Будутли необходимы разработка и внедрение новых производственных процессов?
Рассматриваемые факторы: новые технологии или новые масштабы производства.
С.2.29 Зависит ли успешное применение медицинского изделия от человеческого фактора, такого, как
пользовательский интерфейс?
С.2.29.1 Могутли особенности конструкции пользовательского интерфейса привести к ошибкам приме
нения?
Рассматриваемые факторы: особенности конструкции пользовательского интерфейса, которые могут при
вести к ошибкам применения. К ним относят: элементы управления или индикаторы, используемые символы,
эргономические свойства, дизайн изделия и схему расположения элементов управления, иерархию действий,
меню для изделий с программным управлением, наглядность предупреждений, хорошую слышимость сигналов
тревоги, стандартные цветовые коды. Дополнительное руководство по эксплуатационной пригодности см. [12]. по
системам сигнализации — [13].
С.2.29.2 Используютли медицинское изделие всреде, в которой отвлекающие факторы могут привести
кошибкам применения?
Рассматриваемые факторы;
- последствия ошибок применения;
- сведения о том, являются ли отвлекающие факторы привычными для пользователя;
- вероятность появления редко случающихся отвлекающих факторов.
С.2.29.3Имеетли медицинское изделие соединительные части или принадлежности?
Рассматриваемые факторы: возможность неправильных соединений, сходство с соединениями в других
изделиях, прочность соединения, обратная связь при повреждении соединения, а также слишком прочное или
недостаточно прочное соединение.
23