ГОСТ ISO 14971—2011
Термин «современный уровень научно-технического развития» используют здесь для обозначения того,
что в настоящий момент является общепризнанной надлежащей практикой. Для определения соответствия кон
кретного медицинского изделия современному уровню научно-технического развития можно использовать раз
ные методы:
- стандарты, применяемые для аналогичных или подобных изделий;
- сведения о наилучшем практическом применении аналогичных или подобных изделий;
- результаты общепризнанных научных исследований.
Современный уровень научно-технического развития необязательно означает использование самого про
грессивного технического решения.
Хорошо известно, что восприятие риска часто отличается от количественного определения риска, получен
ного опытным путем. По этой причине при принятии решения о допустимости риска следует учитывать восприятие
риска возможно ббльшим числом заинтересованных сторон. Принимая во внимание общественное мнение,
бывает необходимо уделить особое внимание некоторым рискам. При этом иногда единственно
возможным вариантом может быть следующий: считать, что интересы идентифицированных заинтересованных
сторон явля ются общественно значимыми и учтены изготовителем при использовании методов, приведенных в
D.4.
Одним из способов применения критериев допустимости риска является демонстрация на примере матри
цы допустимых и недопустимых комбинаций вероятности вреда и тяжести вреда, как показано на рисунках D.4 и
D.5. Такого рода матрицы обычно (но не всегда) создают для конкретного медицинского изделия и его предусмот
ренного применения.
Уровни тяжести по качественным признакам
Уровни вероятности по
качественным признакам
Пренебрежимо
малая
УмереннаяЗначительная
Высокая
r
2
Средняя
Низкая
«3
У с л о в н ы е о б о зн а ч е н и я :
с е р ы й ц в е т — н е д о п у с т и м ы й р и с к: • б е л ы й ц в е т - - д о п у с т и м ы й р и ск
Рисунок D.4 — Пример матрицы оценивания риска 3x3 по качественным признакам
Уровни тяжести по качественным признакам
Уровни вероятности при
полуколичественном
анализе
Пренебрежи
мо малая
Незначи
тельная
Серьезная
Критичес
кая
Катастро
фическая
Частая
Возможная
*1
r
2
Эпизодическая
R*
«6
Яв
Отдаленная
Невозможная
«3
У с л о в н ы е о б о зн а ч е н и я :
- с е р ы й ц в е т — н е д о п у с т и м ы й р и с к; • б е л ы й ц в е т — д о п у с т и м ы й р и ск
Рисунок D.5 — Пример матрицы оценивания риска при полуколичественном анализе
Следует учесть, что изготовитель гложет и дальше подразделять область матрицы, обозначающую допусти
мый риск (например, на «незначительный» и т. д.). исследуя дальнейшее уменьшение риска (см. D.8.5).
D.5Управление риском
D.5.1 Анализ возможностей управления риском
Различают несколько подходов к уменьшению риска, которые можно применять по отдельности или в
комбинации друг с другом. Соответственно разработчик/инженер должен рассмотреть возможности обоснован
ного практического уменьшения риска(ов) до допустимого уровня. Далее приведен неполный перечень обще
признанных способов управления риском:
31