ГОСТ ISO 14971—2011
Метод FTA позволяет систематически и в то же время достаточно гибко анализировать разные факторы, в
том числе человеческий фактор. Данный метод используют при анализе риска в качестве инструмента определе
ния вероятностей отказов или для идентификации единичных или множественных отказов одного вида, приводя
щих к развитию опасных ситуаций. Графическое представление в виде дерева неисправностей позволяет легко
понять поведение системы и входящих в нее факторов, но если дерево неисправностей становится большим, то
его обработка может потребовать применения компьютерных систем, что. впрочем, не представляет сложности.
Более полная информация о процедурах FTA приведена в [17].
G.4Анализхарактера и последствий отказов (FMEA)
Анализ характера и последствий отказов (FMEA) является методом, с помощью которого систематически
идентифицируют и оценивают последствия отдельной неисправности (единичного отказа). Это индуктивный ме
тод. при использовании которого отвечают на вопрос: «Что произойдет, если...?». Компоненты анализируют пос
ледовательно. один за другом, что в основном соответствует условию единичного отказа. Анализ выполняют в
режиме «снизу вверх», т. е. следуя процедуре перехода к очередному, более высокому функциональному уровню
медицинского изделия или системы.
Метод FMEA не сводится к анализу отказов, являющихся следствием ошибки проектирования компонентов
медицинского изделия, но может также включать анализ отказов в процессе изготовления и монтажа компонен тов
изделия или при применении или ошибочном применении изделия конечным пользователем (применение
метода FMEA). Метод FMEA гложетбыть расширен за счет исследования отказов отдельных компонентов, вероят
ности их возникновения и возможости выявления (до того уровня, когда выявление позволяет применять предуп
реждающие действия), а также степени тяжести последствий отказов. Анализ характера и последствий отказов
(FMEA) может стать анализом характера, последствий и критичности отказов (FMECA). Для выполнения FMECA
конструкция медицинского изделия должна быть известна во всех подробностях.
Метод FMEA может быть также полезен при рассмотрении ошибок применения. Недостатками данного
метода являются трудности его применения при наличии избыточной информации, при включении в анализ
действий по ремонту и профилактическому техническому обслуживанию медицинского изделия, а также ограни
чение данного метода условиями единичного отказа.
Более подробная информация о процедурах FMEA приведена в [18].
G.5 Исследование опасностей и эксплуатационной пригодности (HAZOP)
Метод исследования опасностей и эксплуатационной пригодности (HAZOP) аналогичен методу FMEA. Ис
следование опасностей и эксплуатационной пригодности основано на теоретической предпосылке, что инциден ты
обусловлены отклонениями от проекта или предусмотренного применения. Это систематический метод иден
тификации опасностей и проблем эксплуатационной пригодности. Он был первоначально разработан для при
менения в химической промышленности. Поскольку применение метода в химической промышленности сфоку
сировано на отклонениях от проекта, то существуют возможности его альтернативного использования в области
разработки медицинских изделий. Метод HAZOP можно использовать в отношении применениж’функционирова-
ния медицинских изделий (например, применительно к существующим способам диагностики, печения или об
легчения заболеваний, выступающим в качестве цели проекта) или в отношении процессов, применяемых при
изготовлении или профилактическом уходе/техническом обслуживании медицинских изделий (например, стери
лизация). которые могут оказывать значительное влияние на их функционирование. Для данного метода харак
терно:
a) использование группы специалистов, компетентных в области проектирования и применения рассмат
риваемого медицинского изделия;
b
) применение соответствующих ключевых слов (NONE — ничто, никто, нисколько: PART OF — часть чего-
либо и т. д.) для идентификации отклонений от нормального применения.
Целями данного метода являются:
- составление полного описания медицинского изделия и его предусмотренного применения;
- систематический анализ каждого аспекта предусмотренного применения медицинского изделия в целях
определения причины отклонения от нормальных рабочих условий и утвержденного проекта;
- определение последствий таких отклонений и принятие решения о том. могут ли данные последствия
привести к возникновению опасностей или создать проблемы с функционированием медицинского изделия.
Достижение последней цели особенно важно применительно к процессам, используемым при изготовле
нии медицинских изделий, когда характеристики медицинского изделия зависят от процесса изготовления.
Более подробная информация о процедурах HAZOP приведена а [19].
G.6Анализ опасностей в критических контрольныхточках (НАССР)
Анализ опасностей в критических контрольных точках (НАССР) — это систематический метод идентифика
ции. оценивания и управления опасностями. Первоначально он был разработан Национальным агентством по
аэронавтике и исследованию космического пространства (NASA) для предупреждения пищевого отравления ас
тронавтов. Метод основан на использовании установленного набора принципов и терминов с определениями.
Применительно к медицинским изделиям метод НАССР используют для мониторинга и управления причинами
опасностей, связанных с медицинским изделием и инициированных сопутствующими процессами, особенно
про цессами изготовления.
46