ГОСТ ISO 14971—2011
Приложение G
(справочное)
Информация о методах анализа риска
G.1 Общие положения
Настоящее приложение содержит руководящие указания в отношении некоторых доступных методов ана
лиза риска, применяемых согласно 4.3. Данные методы дополняют друг друга, и может возникнуть необходи
мость в использовании нескольких из них. Основной принцип анализа риска заключается в поэтапном анализе
последовательности событий.
Предварительный анализ опасностей (Preliminary Hazard Analysis — PHA) — это метод, применяемый на
ранних стадиях процесса разработки для идентификации опасностей, опасных ситуаций и событий, которые
могут привести к причинению вреда, когда конструкция медицинского изделия известна лишь в общем виде.
Анализ диагностического дерева неисправностей (Fault Tree Analysis — FTA) — это метод, который может
быть особенно полезен для обеспечения безопасности на ранних стадиях разработки медицинского изделия в
целях идентификации и установления приоритета опасностей и опасных ситуаций, а также для анализа нежела
тельных событий.
Анализ характера и последствий отказов (Failure Mode and Effect Analysis — FMEA) и анализ характера,
последствий и критичности отказов (Failure Mode. Effects and Criticality Analysis — FMECA) являются методами,
пригодными для систематической идентификации влияния и последствий отказов отдельных компонентов: эти
методы больше подходят для практически завершенных конструкций.
Исследование опасностей и эксплуатационной пригодности (Hazard and Operability Study — HAZOP) и ана
лиз опасностей в критических контрольных точках (Hazard Analysis on Critical Control Points — HACCP) — это
методы, обычно применяемые на более поздних стадиях разработки медицинского изделия для верификации, а
затем для оптимизации концепций проекта или внесения изменений.
G.2 Предварительный анализ опасностей (РИА)
Предварительный анализ опасностей (РНА) — это индуктивный метод анализа, целью которого является
идентификация опасностей, опасных ситуаций и событий, которые могут привести к причинению вреда опреде
ленному виду деятельности, устройству или системе. Чаще всего данный метод применяют на ранней стадии
разработки проекта, когда имеется недостаточно информации о деталях конструкции или производственных
процессах: зачастую РНА определяет направление дальнейших исследований. Он может быть полезен при ана
лизе действующих систем или установлении приоритета опасностей вусловиях, когда обстоятельства препятству
ют применению другого метода.
При использовании РНА составляют перечень опасностей и связанных с ними опасных ситуаций с учетом
следующих факторов:
a) применяемые или изготавливаемые материалы и их реактивность;
b
) применяемое оборудование;
c) производственная среда:
d) проектная схема:
e) взаимодействие компонентов медицинского изделия или системы.
В завершение определяют вероятность несчастного случая, выполняют оценивание возможной травмы
или возможного ущерба здоровью по качественным признакам и идентифицируют применимые восстановитель
ные меры. Полученные результаты можно наглядно представить в виде таблиц или древовидных схем.
Более подробная информация о процедурах РНА приведена в [8], А.5.
G.3 Анализдиагностического дерева неисправностей (FTA)
Метод FTA является в первую очередь средством анализа опасностей, идентифицированных с помощью
других методов; ею начинают с постулата о нежелательном последствии, называемом также «главное событие».
Методом дедукции, начиная с главного события, идентифицируют возможные причины или характер неисправно
стей, вызывающие нежелательные последствия (отказы системы). Каждый раз идентификацию выполняют на
все более низком функциональном уровне системы. Следующая за этим поэтапная идентификация нежелатель
ного функционирования системы с последовательным понижением уровней приводит к искомому уровню систе мы.
который обычно содержит источник неисправности или является самым низким уровнем, на котором могут
применять меры по управлению риском. Это позволяет установить цепочки событий, с наибольшей вероят
ностью приводящие к заявленному нежелательному последствию (отказу). Результаты представляются графи
чески — в виде дерева неисправностей. На каждом уровне схемы комбинации видов неисправностей описаны
логическими операторами (И. ИЛИ и т. д.). Виды неисправностей, идентифицированные на дереве неисправнос
тей, могут быть связаны с неисправностью аппаратного обеспечения, с человеческим фактором или с любыми
другими событиями, ведущими к нежелательным последствиям (отказам). Они не ограничены условиями еди
ничного отказа.
45