ГОСТ ISO 14971—2011
пении. Однако несмотря на полезность такого подхода, следует признать, что подобный анализ не является
совершенным. Многие последовательности событий возможно идентифицировать только при систематическом
применении методов анализа риска, описанных в приложении G. Анализ и идентификация в дальнейшем услож
няются из-за необходимости учета многих событий и обстоятельств, подобных приведенным в таблице Е.2. Таким
образом, для завершения всестороннего анализа необходимо использовать более чем один метод анализа
риска, а иногда и дополнительные методы. Таблица Е.З содержит примеры взаимосвязи между опасностями,
последовательностями событий, опасными ситуациями и вредом.
Несмотря на то что составление перечня опасностей, опасных ситуаций и последовательностей событий
желательно завершить на ранних стадиях процесса проектирования и разработки, для того чтобы облегчить
управление риском, на практике идентификация и составление перечня — это непрерывная деятельность, кото
рая продолжается, включая постпроизводство.
Настоящее приложение содержит неполный перечень возможных опасностей, связанных с различными
медицинскими изделиями (таблица Е.1). а также перечень инициирующих событий и обстоятельств (таблица Е.2).
которые могут привести к возникновению опасных ситуаций, а те. 8 свою очередь. — к причинению вреда.
Таблица Е.З содержит логическую последовательность примеров того, как опасность может развиться в опасную
ситуацию, а опасная ситуация — в причинение вреда через последовательность событий или обстоятельств.
Понимание возможности развития опасности в опасную ситуацию является важным для определения ве
роятности причинения и тяжести вреда. Целью процесса является составление как можно более исчерпывающе го
перечня опасных ситуаций. Идентификация опасностей и последовательностей событий является средством
достижения данной цели. Перечни, содержащиеся в таблицах настоящего приложения, могут применяться для
содействия в идентификации опасных ситуаций. Для проведения надлежащего анализа изготовитель должен
сам определить, что считать опасностью.
Е.2Примеры опасностей
Перечень, приведенный в таблице Е.1. можно использовать как помощь в идентификации связанных с
медицинским изделием опасностей, которые в итоге могут привести к причинению вреда пациенту или другим
лицам.
Т а б л и ц а Е.1 — Примеры опасностей
Примеры энергетических
опасностей
Примеры биологичес«их и
химических опасностей
Примеры эксплуатацией
пых опасностей
Примеры информацион
ных опасностей
Опасности, связан
ные с электромагнитной
энергией:
- сетевое напряжение;
- токи утечки:
- ток утечки на корпус: -
ток утечки на землю: -
ток утечки на пациен
та;
- электрические поля:
- магнитные поля
Опасности, связан
ные с энергией излуче
ния:
- ионизирующее излу
чение:
- неионизирующев из
лучение
Опасности, связан
ные с тепловой энер
гией:
- высокие температу
ры:
- низкие температуры
Биологические опас
ности:
- бактерии:
-вирусы:
- прочие возбудители
заболеваний(например,
прионы);
- повторная или пере
крестная инфекция
Химические опасности:
- воздействие на дыха
тельные пути, ткани, окру
жающую среду или имуще
ство. например, на ино
родные субстанции:
- кислотами или основа
ниями;
- отходами:
- загрязняющими веще
ствами;
- добавками или вспо
могательными вещества
ми;
- чистящими и дезинфи
цирующими средствами,
тестирующими веществами:
- продуктами распада;
- медицинскими газами:
- анестетиками
Опасности, связанные
с функционированием:
- неправильные или
ненадлежащие результа
тыили функционирование:
- некорректные изме
рения;
- ошибки при передаче
данных;
- утрата или ухудшение
функции
Опасности, связанные
с ошибками применения:
- недостаток внимания:
- забывчивость:
- незнание правил:
- недостаточность зна
ний;
- нарушение установ
ленного порядка
Опасности, связан
ные с маркировкой:
- недостаточно пол
ныеинструкциипо
эксплуатации:
- ненадлежащее опи
сание эксплуатационных
характеристик;
- ненадлежащее опи
сание предусмотренного
применения:
- ненадлежащая ин
формация об ограниче
ниях
Опасности, связан
ныес рабочими инструк
циями:
- ненадлежащая спе
цификация на принад
лежности,применяе
мые совместно с меди
цинским изделием:
- ненадлежащие спе
цификации на провероч
ные испытанияперед
применением медицинс
кого изделия;
- слишком сложные
рабочие инструкции
40