ГОСТ ISO 14971—2011
С.2.29.4 Имеет ли медицинское изделие управляющий интерфейс?
Рассматриваемые факторы: пространственное распределение элементов управления, их кодирование,
группировка, схема пространственного распределения, режимы обратной связи, грубые ошибки, незначитель
ные промахи, дифференциация управления, качество изображений, направление активирования или измене
ния. дискретность или непрерывность функционирования элементов управления, обратимость настроек или
действий.
С.2.29.5 Имеет ли медицинское изделиефункцию отображения информации?
Рассматриваемые факторы: качество изображения в разных условиях: ориентация, зрительные способно
сти пользователя; степень заполнения экрана монитора и перспективное изображение; четкость представлен
ной информации; единицы отображения информации; цветовые коды; доступ к наиболее важной информации.
С.2.29.6 Имеетли медицинское изделие меню управления?
Рассматриваемые факторы: сложность и число уровней меню, осведомленность пользователя о состоя
нии меню, расположение настроек, способ перемещения между объектами, число шагов в одном действии,
проблемы четкой последовательности действий и запоминания, соотношение важности и доступности функции
управления, а также влияние, оказываемое отклонениями от установленных операционных процедур.
С.2.29.7 Будетли медицинское изделие применяться лицами с особыми потребностями?
Рассматриваемые факторы: предполагаемый пользователь, его умственные способности и физические
возможности, навыки и подготовка, эргономические аспекты, среда применения, требования к установке/
монтажу, способность пациента управлять применением медицинского изделия или воздействовать на данное
применение. Особое внимание следует уделять пользователям со специфическими потребностями, таким, как
лица с ограниченными возможностями, пожилые люди и дети. К специфическим потребностям можно также
отнести потребность в дополнительной помощи другого лица в процессе применения медицинского изделия.
Следует рассмотреть возможность применения медицинского изделия лицами с разным уровнем подготовки и
культурными особенностями.
С.2.29.8 Можноли использовать пользовательский интерфейсдля инициированиядействий пользова
теля?
Рассматриваемые факторы: возможность инициирования намеренных действий пользователя для входа в
управляемый рабочий режим, что увеличивает риски для пациента; осведомленность пользователя в данных
обстоятельствах.
С.2.30 Используютли в медицинском изделии систему сигнализации?
Рассматриваемые факторы: риск подачи ложных сигналов тревоги, несрабатывание системы сигнализа
ции. отсоединение системы сигнализации, ненадежность удаленных систем сигнализации, а также возможность
понимания медицинским персоналом принципов работы системы сигнализации. Руководство по системам сиг
нализации приведено в [13].
С.2.31 Каковы способы неправильного применения медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: неправильное применение переключателей: выход из строя системы сигна
лизации или элементов, обеспечивающих безопасность применения; пренебрежение рекомендациями изгото
вителя в отношении технического обслуживания.
С.2.32 Обеспечивает ли медицинское изделие хранение данных, важных для ведения пациента?
Рассматриваемые факторы: последствия изменения или искажения данных.
С.2.33Является ли медицинское изделие мобильным или портативным?
Рассматриваемые факторы: необходимые зажимы, рукоятки, колеса, тормоза, механическая устойчивость
и прочность медицинского изделия.
С.2.34 Зависит ли применение медицинского изделия от его важнейших эксплуатационных характерис
тик?
Рассматриваемые факторы: выходные характеристики изделий, обеспечивающих жизнеобеспечение орга
низма; срабатывание системы сигнализации.
В [1] рассмотрены важнейшие эксплуатационные характеристики медицинских электрических изделий и
медицинских электрических систем.
24