ГОСТ ISO 14971—2011
Изготовительдолжен применять один или несколько способов управления риском, перечисленных
ниже в порядке приоритетов:
a) внутреннюю безопасность, обеспечиваемую проектом и конструкцией;
b
) защитные меры, предусмотренные в самом медицинском изделии или в процессе его изготовле
ния;
c) информацию по безопасности.
П р и м е ч а н и я
1 При применении способов, приведенных в перечислениях Ь) и с), изготовитель может рассмотреть обо
снованные и практически осуществимые меры по управлению риском и выбрать способ, обеспечивающий необ
ходимое уменьшение риска, прежде чем будет установлено, является ли риск допустимым.
2 Меры по управлению риском могут уменьшить тяжесть вреда или вероятность причинения вреда, или и то
идругое вместе.
3 Многие стандарты рассматривают вопросы внутренней безопасности, обеспечиваемой проектом и конст
рукцией. защитные меры и информацию по безопасности медицинских изделий. Кроме того, другие стандарты на
медицинские изделия рассматривают те элементы процесса менеджмента риска (электромагнитную совмести
мость. эксплуатационную пригодность, биологическую совместимость), которые являются общими для медицин
ских изделий. При анализе возможностей управления риском следует применять соответствующие стандарты.
4 В отношении рисков, для которых не может быть определена вероятность причинения вреда, см. D.3.2.3
(приложение О).
5 Руководящие указания в отношении информации по безопасности приведены в приложении J.
Выбранные меры по управлению риском должны быть зарегистрированы в файле менеджмента рис
ка.
Если в процессе анализа возможностей управления риском изготовитель устанавливает, что
требуемое уменьшение риска практически неосуществимо, то он должен выполнитьанализ соотношения
риск/польза для остаточного риска (переход к 6.5).
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
6.3 Выполнение мор по управлению риском
Изготовительдолжен выполнять меры по управлению риском, выбранные всоответствии с 6.2.
Выполнение каждой меры по управлению риском должно быть верифицировано. Данная верифика
ция должна быть зарегистрирована в файле менеджмента риска.
Результативность мер по управлению риском должна быть верифицирована, а результаты верифика
ции — зарегистрированы в файле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Верификация результативности может включать действия по валидации.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
6.4 Оценивание остаточного риска
Любой остаточный риск, сохраняющийся после выполнения мер по управлению риском, необходимо
оценивать в соответствии с критериями, установленными в плане менеджмента риска. Результаты данного
оценивания должны быть зарегистрированы в файле менеджмента риска.
Если остаточный(е) рисх(и) согласно установленным критериям оценен(ы) как недопустимый(е), то
необходимо применить дополнительные меры по управлению риском (см. 6.2).
Если остаточные риски оценены как допустимые, то изготовительдолжен принять решение, о каких
остаточных рисках необходимо информировать и какую именно информацию необходимо включить в экс
плуатационныедокументы в целях привлечения внимания костаточным рискам.
П р и м е ч а н и е — Руководящие указания по информированию об остаточном риске(ах) приведены в
приложении J.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска и эксплуатационных документов.
6.5 Анализ соотношения риск/польза
Если остаточный риск по критериям, установленным в плане менеджмента риска, сочтен недопусти
мым. а дальнейшее управление риском — практически неосуществимым, то изготовитель может собрать и
9