ГОСТ ISO 14971—2011
П р и м е ч а н и я
1 Если доступны результаты анализа риска или другая относящаяся к риску информация для подобного
медицинского изделия, то их можно использовать в качестве отправной точки при новом анализе. Степень
сопоставимости зависит от различий между изделиями и от того, могут ли данные различия стать источником
новых опасностей или существенных различий в готовой продукции, характеристиках, функционировании или
результатах применения. Возможность применения уже имеющегося анализа риска основана также на система
тическом оценивании влияния изменений на развитие опасных ситуаций.
2 Некоторые методы анализа риска описаны в приложении G.
3 Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска медицинских изделий для диагности
ки in vitro приведены в приложении Н.
4 Дополнительные руководящие указания по методам анализа риска в отношении токсикологических опас
ностей приведены в приложении I.
В дополнение к записям, требуемым в 4.2—4.4. документы, относящиеся к проведению и результатам
анализа риска, должны включать как минимум:
a) описание и идентификацию рассматриваемого медицинского изделия;
b
) идентификацию лица (лиц) и организации, выполнивших анализ риска; c)
область применения и дату проведения анализа риска.
5 Область применения анализа риска может быть очень широкой (например, разработка нового изделия,
в отношении применения которого у изготовителя мало опыта или данный опыт вообще отсутствует) или ограни
ченной (например, анализ влияния привносимых изменений на выпускаемое изделие, о котором в файлах
изго товителя имеется обширная информация).
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасно
сти медицинского изделия
Для рассматриваемого медицинского изделия изготовительдолжендокументировать всеслучаи пре
дусмотренного применения и обоснованно прогнозируемого неправильного применения. Изготовитель
должен также идентифицировать и документировать все качественные и количественные характеристики,
которые могут повлиять на безопасность медицинского изделия, и при необходимости указать их предель но
допустимые значения. Данные документы необходимо поддерживать в рабочем состоянии в файле
менеджмента риска.
П р и м е ч а н и я
1 В контексте настоящего стандарта неправильнее применение означает непредусмотренное или ненад
лежащее применение медицинского изделия.
2 Приложение С содержит вопросы, относящиеся к применению медицинского изделия, которые могут
стать полезным ориентиром при идентификации характеристик данного изделия, способных повлиять на его
безопасность.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
4.3 Идентификация опасностей
Изготовитель должен составить перечень известных или прогнозируемых опасностей, связанных с
рассматриваемым медицинским изделием, как для нормальных условий, так и для условий отказа.
Данный перечень необходимо поддерживать в рабочем состоянии вфайле менеджмента риска.
П р и м е ч а н и е — Примеры возможных опасностей, приведенные в Е.2 (приложение Е) и Н.2.4
(приложение Н), могут быть использованы как руководство для изготовителя, выполняющего идентификацию
опасностей.
Соответствие требованиям данного подраздела проверяют путем экспертизы файла менеджмента
риска.
4.4 Определенно риска(ов) для каждой опасной ситуации
Необходимо рассматриватьобоснованно прогнозируемые последовательности или комбинации со
бытий, приводящие к возникновению опасной ситуации, и регистрировать возникающую(ие) оласную(ые)
ситуацию(и).
7