ГОСТ ISO 14971—2011
Окончание таблицы Е.2
КатегорияПримеры инициирующих событий и обстоятельств
Факторы
среды
окружающей
Физические (тепло, давление, время).
Химические (коррозия, старение материалов, загрязнение).
Электромагнитные поля (например, чувствительность к электромагнитным
помехам).
Недостаточное энергоснабжение.
Недостаточная подача хладагента
Очистка, дезинфекция и
стерилизация
Отсутствие или недостаточно подробные требования к валидированным про
цедурам очистки, дезинфекции и стерилизации.
Ненадлежащее проведение очистки, дезинфекции и стерилизации
Вывод из эксплуатации
и утилизация
Отсутствие информации или недостаточная информация.
Ошибка применения
Химический состав
Биологический распад.
Биологическая совместимость.
Отсутствие информации или недостаточно подробные технические требова
ния.
Ненадлежащее предупреждение об опасностях, связанных с неправильным
химическим составом.
Ошибки применения
Человеческий фактор
Возможные ошибки применения, обусловленные дефектами конструкции,
например:
- недостаточно четкие инструкции по применению или их отсутствие:
- сложная или недостаточно четкая система управления;
- неоднозначное или неясное состояние изделия;
- неправильная или нечеткая визуализация установочных параметров, резуль
татов измерений или другой информации;
- неправильное представление результатов;
- недостаточные видимость, слышимость и тактильность:
- ненадлежащее расположение элементов управления действиями или не
надлежащее представление информации о фактическом состоянии;
- режимы работы или расположение элементов управления, противоречащие
имеющемуся оборудованию;
- применение медицинского изделия неквалифицированным/необученным
персоналом;
- («достаточное предупреждение о побочных эффектах;
- недостаточное предупреждение об опасностях повторного применения ме
дицинских изделий однократного применения;
- неточные измерения и другие метрологические аспекты;
- несовместимость с расходными материалами/принадлежностями/другими
медицинскими изделиями:
- промахи, упущения и заблуждения
Режим отказа
Внезапная потеря электрической или механической целостности.
Ухудшение функциональных свойств (например, постепенная окклюзия маги
стралей для жидкости и газа, изменение гидравлического сопротивления, элект
ропроводности) как результат старения, износа и многократного применения
изделия.
Отказ вследствие усталости
Е.4Примеры взаимосвязей между опасностями, прогнозируемыми последовательностямисобытий,опас
ными ситуациями и вредом
Таблица Е.З демонстрирует взаимосвязь между опасностями, прогнозируемыми последовательностями
событий, опасными ситуациями и вредом в упрощенном виде. Другой обобщенный пример последовательности
событий, включающей косвенные риски, представлен для медицинских изделий для диагностики in vitro на
рисунке Н.1 (приложение Н).
42