ГОСТ ISO 14971—2011
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации
установлены ГОСТ 1.0—92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и
ГОСТ 1.2—2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и
рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения,
обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский
научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии
3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол
от 29 ноября 2011 г. Ne40)
За принятие стандарта проголосовали:
п о М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7
п о М К (И С О 3 1 6 6 ) 0 0 4 - 9 7
К р а т к о е н а и м е н о в а н и е стр а н ыК о д с т р а н ыС о кр а щ е н н о е н а и м е н о в а н и е н а ц и о н а л ь н о го
о р га н а п о с т а н д а р т и з а ц и и
B Y
Беларусь
Казахстан
Кыргызстан
Российская Федерация
K Z
KG
R U
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
Кыргызстандарт
Россгандарт
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря
2011 г. N<? 1261-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 14971—2011 введен в действие в качестве
национального стандарта Российской Федерации с 1января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 14971:2007 Medical devices —
Application of risk management to medical devices (Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям).
Степень соответствия — идентичная (ЮТ).
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 14971—2009
6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация обизменениях к настоящему стандарту публикуетсяв ежегодно издаваемоминфор
мационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок
—
в ежемесячно
издаваемом информационномуказателе «Национальные стандарты». Вслучаепврешотра (замены)
или отменынастоящего стандарта соответствующее уведомлениебудетопубликованов ежемесяч
но издаваемом информационномуказателе «Национальные стандарты». Соответствующая инфор
мация. уведомление итекстыразмещаютсятакжев информационнойсистемеобщегопользования
—
на официальном сайте Федеральногоагенства по техническомурегулированию и метрологиив сети
Интернет
©Стандартинформ, 2013
В Российской Федерации настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспро
изведен. тиражирован и распространен в качестве официального издания без разрешения Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии
и