ГОСТ ISO 14971—2011
Приложение С
(справочное)
Вопросы, на которые необходимо ответить для определения
характеристик медицинского изделия, влияющих
на безопасность его применения
С.1 Общие положения
Требование к изготовителю идентифицировать характеристики медицинского изделия, влияющие на безо
пасность его применения, содержится в 4.2. Рассмотрение этих характеристик является основным требованием в
идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием (см. 4.3). Одним из способов выполнения
данного требования является составление перечня вопросов, относящихся к изготовлению, предусмотренному
применению, предполагаемым пользователям, обоснованно прогнозируемому неправильному применению и
утилизации медицинского изделия. Если задавать эти вопросы от имени всех заинтересованных лиц (например,
пользователей, специалистов по техническому обслуживанию, пациентов и т. д.), то можно получить более пол
ную картину о возможных опасностях. Приведенные ниже вопросы могут помочь в идентификации характеристик
медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения. Вопросы, помогающие определить риск для
пациента от применения медицинских изделий для диагностики in vitro, содержит Н.2.5.4 (приложение Н).
Данный перечень не является исчерпывающим или типичным для всех медицинских изделий, в него можно
добавлять вопросы, относящиеся к конкретному медицинскому изделию, и избегать рассмотрения вопросов, не
относящихся к данному изделию. Предлагается также рассматривать каждый вопрос не только по отдельности, но
и во взаимосвязи с другими вопросами.
С2 Вопросы
С.2.1 Каково предусмотренное применение и как следует применять медицинское изделие?
Рассматриваемые факторы:
- роль медицинского изделия.
- в диагностике, профилактике, мониторинге, лечении или облегчении заболевания;
- в компенсации травм или физических недостатков;
- в замещении или модификации частей тела или управлении зачатием;
- показания к применению (например, предполагаемые группы пользователей);
- предназначено ли медицинское изделие для сохранения или поддержания жизни;
- необходимость вмешательства специалистов при отказе медицинского изделия.
С.2.2 Предусмотрена ли имплантация медицинского изделия?
Рассматриваемые факторы: местонахождение имплантата: характеристики предполагаемых пользовате
лей; возраст, вес. физическая активность: влияние старения на рабочие характеристики имплантата; предполага
емый срок действия имплантата: возможность извлечения имплантата.
С.2.3 Предусмотрен ли контакт медицинского изделия с пациентом илидругими лицами?
Рассматриваемые факторы: характер предполагаемого контакта (поверхностный контакт, инвазивный кон
такт или имплантация) и в каждом случав — длительность и частота контакта.
С.2.4 Какие материалы или компоненты входят в состав медицинского изделия, используются
совместнолибоконтактируютс ним?
Рассматриваемые факторы:
- совместимость с рассматриваемыми веществами;
- совместимость с тканями или биологическими жидкостями;
- характеристики, относящиеся к безопасности:
- наличие в составе медицинского изделия материалов животного происхождения.
П р и м е ч а н и е — См. приложение I. а также стандарты серии [11J.
С.2.5 Может ли энергия быть передана пациенту или выработана пациентом?
Рассматриваемые факторы:
- вид передаваемой энергии;
- управление энергией, качество, количество, интенсивность и длительность воздействия;
- являются ли уровни энергии выше, чем в уже применяемых подобных изделиях.
С.2.6 Вводятли пациенту или выводят из него какие-либо вещества?
Рассматриваемые факторы:
- сведения о введении или выведении веществ:
- сведения о том. одно это вещество или группа веществ;
- данные о максимальной и минимальной скорости введения/выведения вещества и управлении этим
процессом.
21