ГОСТ ISO 14971—2011
2.15 остаточный риск (residual risk): Риск, остающийся после выполнения мер по управлению
риском.
П р и м е ч а н и я
1Заимствовано из (2], 3.9.
2 В [2]. 3.9. использован термин «защитные меры» вместо термина «меры по управлению риском». Однако
в контексте настоящего стандарта «защитные меры» являются только одной из возможностей управления рис
ком. как описано в 6.2.
2.16 риск (risk): Сочетание вероятности причинения вреда и тяжести этого вреда (см. (2). 3.2).
2.17 анализ риска (risk analysis): Систематическое использование имеющейся информации для
выявления опасностей и определения риска (см. [2]. 3.10).
П р и м е ч а н и е — Анализ риска включает изучение последовательностей событий, которые могут
привести к опасным ситуациям и причинению вреда (см. приложение Е).
2.18 оценка риска (risk assessment): Полный процесс анализа и оценивания риска (см. [2]. 3.12).
2.19 управление риском (risk control): Процесс принятия решений и выполнения мер по уменьше
нию рисков до установленных уровней или поддержания рисков на установленных уровнях.
2.20 определение риска (risk estimation): Процесс, применяемый для присвоения значений вероят
ности наступления вреда и тяжести этого вреда.
2.21 оценивание риска (risk evaluation): Процесс сравнения риска, который уже определен, с уста
новленными критериями риска для определения допустимости риска.
2.22 менеджмент риска (risk management): Систематическое применение политики, процедур и прак
тических методов менеджмента для решения задач анализа, оценивания, управления и мониторинга рис
ка.
2.23 файл менеджмента риска (risk management file): Совокупность записей и другихдокументов,
создаваемых в процессе менеджмента риска.
2.24 безопасность (safety): Отсутствие недопустимого риска (см. [2]. 3.1).
2.25 тяжесть (severity): Мера возможных последствий опасности.
2.26 высшее руководство (top management): Лицо или группа лиц. осуществляющих направление
деятельности и управление организацией-изготоеителем на высшем уровне.
П р и м е ч а н и е — Заимствовано из [5]. 3.2.7.
2.27 ошибка применения (use error): Выполнение или невыполнение действия, приводящее к функ
ционированию медицинского изделия, отличающемуся от предусмотренного изготовителем или ожидаемо
го пользователем (см. (6]. 2.12).
П р и м е ч а н и я
1 К ошибкам применения относят промахи, упущения и заблуждения (см. (6]. 2.12).
2 См. [6]. а также приложения В и D.1.3.
3 Неадекватную физиологическую реакцию пациента саму по себе не относят к ошибке применения.
2.28 верификация (verification): Подтверждение на основе представления объективных свидетельств
того, что установленные требования были выполнены (см. [5]. 3.8.4).
П р и м е ч а н и я
1 Термин «верифицировано» используют для обозначения соответствующего статуса.
2 Деятельность по подтверждению может включать:
- осуществление альтернативных расчетов;
- сравнение научной и технической документации по новому проекту с аналогичной документацией по
апробированному проекту:
- проведение испытаний и демонстраций:
- анализ документов до их выпуска.
3 Общие требования к менеджменту риска
3.1 Процесс менеджмента риска
Изготовительдолжен установить, документировать и поддерживать в рабочем состоянии непрерыв
ный процесс идентификации опасностей, связанных с медицинским изделием, определения и оценивания
3